UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
デジタル検出法を用いた感染症核酸検出と診断への応用に資する臨床研究

英語
Clinical research contributing to infectious disease nucleic acid detection and diagnosis using digital detection methods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デジタル検出法を用いた感染症核酸検出と診断への応用に資する臨床研究

英語
Clinical research contributing to infectious disease nucleic acid detection and diagnosis using digital detection methods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デジタル検出法を用いた感染症核酸検出と診断への応用に資する臨床研究

英語
Clinical research contributing to infectious disease nucleic acid detection and diagnosis using digital detection methods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デジタル検出法を用いた感染症核酸検出と診断への応用に資する臨床研究

英語
Clinical research contributing to infectious disease nucleic acid detection and diagnosis using digital detection methods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
感染症

英語
infectious disease

疾患区分1/Classification by specialty

検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
核酸検出法開発

英語
Nucleic acid detection method development

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
陽性一致率、陰性一致率

英語
Positive consistency rate, negative consistency rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疫学的情報の取得

英語
Obtaining epidemiological information

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①研究機関において医師が本研究の参加に適切と認めた患者
②インフォームド・コンセントが得られた患者

英語
Patients who are deemed suitable for participation in this study by a doctor at the research institution
Patients who have given informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①公開されたオプトアウト文書により本研究に対して不参加の申し出があった患者
②同意撤回書により不参加の申し出があった患者
③臨床研究担当医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who have requested non-participation in this study using the published opt-out document
Patients who have requested non-participation using a consent withdrawal form
Patients deemed unsuitable by the clinical research physician

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染制御・臨床検査医学講座　

英語
Department of Infection Contorol and Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

stakahas@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰司
ミドルネーム
姓	向後

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	KOGO

組織名/Organization

日本語
理化学研究所

英語
RIKEN

部署名/Division name

日本語
開拓研究本部

英語
RIKEN Cluster for Pioneering Research

郵便番号/Zip code

351-0198

住所/Address

日本語
埼玉県和光市広沢2-1

英語
2-1 Hirosawa, Wako, Saitama

電話/TEL

048-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasushi.kogo@riken.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
〒060-8543 札幌市中央区南1条西17丁目

英語
Minami 1-jo Nishi 17-chome, Chuo-ku, Sapporo

電話/Tel

0116112111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
。

英語
,

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060501

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