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一般向け試験名/Public title

日本語
非介入前向き観察研究：慢性肝疾患患者の長期予後予測指標の探索

英語
Non-interventional Prospective Observational Study: Exploration of Long-Term Prognostic Indicators in Patients with Chronic Liver Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非介入前向き観察研究：慢性肝疾患患者の長期予後予測指標の探索

英語
Non-interventional Prospective Observational Study: Exploration of Long-Term Prognostic Indicators in Patients with Chronic Liver Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非介入前向き観察研究：慢性肝疾患患者の長期予後予測指標の探索

英語
Non-interventional Prospective Observational Study: Exploration of Long-Term Prognostic Indicators in Patients with Chronic Liver Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非介入前向き観察研究：慢性肝疾患患者の長期予後予測指標の探索

英語
Non-interventional Prospective Observational Study: Exploration of Long-Term Prognostic Indicators in Patients with Chronic Liver Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患（ウイルス性慢性肝炎、非アルコール性脂肪性肝疾患、アルコール性肝疾患、原発性胆汁性胆管炎、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、うっ血性肝障害、肝腫瘍など）と診断された患者で、以下の選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しない者を登録適格例とする。

英語
Patients diagnosed with chronic liver diseases (such as viral chronic hepatitis, non-alcoholic fatty liver disease, alcoholic liver disease, primary biliary cholangitis, autoimmune hepatitis, metabolic liver diseases, congestive hepatopathy, liver tumors, etc.) who meet all the selection criteria below and do not meet any of the exclusion criteria shall be considered eligible for registration.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性肝疾患患者の長期予後予測に有用な臨床指標・バイオマーカーの探索を目的とする。

英語
The aim is to explore clinical indicators and biomarkers useful for predicting the long-term prognosis of patients with chronic liver diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性肝疾患患者の予後不良例の囲い込みや早期治療介入

英語
Identification of poor prognostic cases among chronic liver disease patients and early therapeutic intervention.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予後を前向きに検討する。予後とは全生存期間、肝関連イベント発症、心血管イベント発症、他臓器発癌、腎不全発症を含む。

英語
We will assess the prognosis optimistically. Prognosis encompasses overall survival duration, occurrence of hepatic events, cardiovascular events, development of multi-organ cancers, and onset of renal failure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床検査値（WBC, RBC, Hb, Plt, PT%, TP, Alb, BUN, Cre, eGFR, Na, K, Cl, T-Bil, D-Bil, I-Bil, AST, ALT, AFP, AFP-L3, PIVKA-II, 4型C7S, M2BPGi, Autotaxin,抗ミトコンドリア抗体、抗ミトコンドリアM2抗体、抗セントロメア抗体、抗核抗体、抗核膜抗体、尿定性, 尿沈渣など）、体組成(Inbody)、肝の病理組織学所見、画像検査所見（CT, MRI, US, Fibroscan）

英語
Clinical laboratory values (WBC, RBC, Hb, Plt, PT%, TP, Alb, BUN, Cre, eGFR, Na, K, Cl, T-Bil, D-Bil, I-Bil, AST, ALT, AFP, AFP-L3, PIVKA-II, 4th generation C7S, M2BPGi, Autotaxin, anti-mitochondrial antibodies, anti-M2 mitochondrial antibodies, anti-centromere antibodies, anti-nuclear antibodies, anti-nuclear membrane antibodies, urine qualitative test, urine sediment, etc.), body composition (Inbody), liver histopathology findings, imaging findings (CT, MRI, US, Fibroscan).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当科にて慢性肝疾患と診断された患者
（肝癌と同時に慢性肝疾患を診断された症例も含む）

英語
Patients diagnosed with chronic liver diseases at our department
(including cases diagnosed with chronic liver diseases simultaneously with liver cancer)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加への文書による同意が得られない症例。
20歳未満、90歳以上の症例は除外する。

英語
Cases where consent via written documentation for research participation cannot be obtained.
Cases below 20 years old and those above 90 years old will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆諒
ミドルネーム
姓	岩垂

英語

名	Takanobu
ミドルネーム
姓	Iwadare

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭 3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263372634

Email/Email

22hm104g@shinshu-u-ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆諒
ミドルネーム
姓	岩垂

英語

名	Takanobu
ミドルネーム
姓	Iwadare

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭 3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263372634

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

22hm104g@shinshu-u-ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263372634

Email/Email

shinhp@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究のアウトライン
当科にて慢性肝疾患と診断された患者を登録する。該当患者を被験者背景、PS、年齢、性別、身長、体重、既往歴、併存疾患、現病歴、社会生活歴（喫煙歴, 飲酒歴, 家族背景, 輸血歴など）、使用薬剤、肝疾患の成因（B型肝炎, C型肝炎, アルコール性肝障害, 非アルコール性脂肪肝疾患、自己免疫性肝炎など）、臨床検査値（WBC, RBC, Hb, Plt, PT%, TP, Alb, BUN, Cre, eGFR, Na, K, Cl, T-Bil, D-Bil, I-Bil, AST, ALT, AFP, AFP-L3, PIVKA-II, 4型C7S, M2BPGi, Autotaxin,抗ミトコンドリア抗体、抗ミトコンドリアM2抗体、抗セントロメア抗体、抗核抗体、抗核膜抗体、尿定性, 尿沈渣など）、腹水の有無、肝性脳症の有無、静脈瘤合併の有無、肝の病理組織学所見、画像検査所見（CT, MRI, US, Fibroscan）、体組成(In body)などを登録しその予後を前向きに検討する。予後とは生存に加えて、肝関連イベント（肝癌、脳症、腹水、黄疸）、心血管イベント、多臓器癌、腎不全の有無と定義する。

英語
Research Outline
Patients diagnosed with chronic liver diseases at our department will be registered. Pertinent details of these patients, such as demographic information, performance status (PS), age, gender, height, weight, medical history, comorbidities, present illness, social history (smoking history, alcohol consumption, family background, history of blood transfusions, etc.), medication use, etiology of liver diseases (such as hepatitis B, hepatitis C, alcoholic liver disease, non-alcoholic fatty liver disease, autoimmune hepatitis, etc.), clinical laboratory values (WBC, RBC, Hb, Plt, PT%, TP, Alb, BUN, Cre, eGFR, Na, K, Cl, T-Bil, D-Bil, I-Bil, AST, ALT, AFP, AFP-L3, PIVKA-II, 4th generation C7S, M2BPGi, Autotaxin, anti-mitochondrial antibodies, anti-M2 mitochondrial antibodies, anti-centromere antibodies, anti-nuclear antibodies, anti-nuclear membrane antibodies, urine qualitative test, urine sediment, etc.), presence of ascites, presence of hepatic encephalopathy, presence of varices, liver histopathology findings, imaging findings (CT, MRI, US, Fibroscan), and body composition (InBody), will be registered for the purpose of examining their prognosis optimistically. Prognosis will encompass not only survival but also occurrences of hepatic events (such as liver cancer, encephalopathy, ascites, jaundice), cardiovascular events, multi-organ cancers, and the presence of renal failure.

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

16

日

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