UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053032
受付番号	R000060494
科学的試験名	神経心理学的機能と神経生理学的機能に基づく神経発達症の病態解明
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/25
最終更新日	2023/12/08 11:16:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
神経心理・生理学的特徴に基づく神経発達症の病態検討

英語
An investigation into the pathology of neurodevelopmental disorders using neuropsychological and neurophysiological assessments

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経発達症の神経心理・生理学的病態検討

英語
An investigation into the pathology of neurodevelopmental disorders using neuropsychological and neurophysiological assessments

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経心理学的機能と神経生理学的機能に基づく神経発達症の病態解明

英語
Elucidating the pathology of neurodevelopmental disorders based on neuropsychological and neurophysiological functions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経発達症の神経心理・生理学的病態解明

英語
Elucidating the pathology of neurodevelopmental disorders based on neuropsychological and neurophysiological functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経発達症群

英語
neurodevelopmental disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
定型発達児者との比較によって神経発達症児者の社会認知機能および時間知覚機能の特徴を明らかにする。

英語
Revealing the distinctive features of social cognitive function and time perceptual function in individuals with neurodevelopmental disorders through comparison with typically developing individuals.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床群間比較による神経発達症間の相違点の検討

英語
Investigating distinctions among neurodevelopmental disorders through comparisons between clinical groups.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経発達症群と定型発達群の時間認知・社会認知機能検査時の行動成績

英語
Behavioral performance during tests of time perceptual function and social cognitive function in the neurodevelopmental and typically developing groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・神経発達症群と定型発達群の実行機能・報酬系機能検査時の行動成績
・臨床症状：神経発達症症状、不安、抑うつ、神経症、躁状態、社会適応評価
・神経生理学的特性：脳構造、安静時脳活動、課題時脳活動、自律神経活動
・背景因子：性別、年齢、診断、投薬、服薬、知能検査、成育歴、ソーシャルサポート、養育者のメンタルヘルス

英語
1. Behavioral performance during tests of executive function and reward system function in the neurodevelopmental and typically developing groups
2. Clinical symptoms: Neurodevelopmental symptoms, anxiety, depression, neurosis, mania, social adjustment assessment
3. Neurophysiological characteristics: Brain structure, brain activity during resting-state and tasks, autonomic nerve activity
4. Background factors: Sex/Gender, age, diagnosis, medication, medication, intelligence test, developmental history, social support, caregiver's mental health

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 6歳以上55歳以下の男女
2）DSM-5、ICD-10の診断基準に基づき、専門医により神経発達症の診断を受け、国立精神・神経医療研究センター病院小児神経科および共同研究機関に外来通院している者およびホームページでの公募を通じて応募した者。
3）本研究の内容を口頭および文書で説明し、書面による同意が得られる保護者がいる者。かつ、口頭で可能な限り丁寧な説明を行った上で、本人から研究参加への承認が得られた者。18歳以上かつ十分な判断能力があるとみなすことができる場合、本人に本研究の内容を口頭および文書で説明し、書面による同意が得られた者。

英語
1) Male and female aged 6 to 55 years old.
2) Individuals diagnosed with a neurodevelopmental disorder by a specialist according to the diagnostic criteria of DSM-5 or ICD-10, who are attending outpatient clinics at the Department of Child Neurology at the National Center for Neurology and Psychiatry or affiliated research institutions, as well as those who have applied through public recruitment on the website.
3) Participants with a guardian capable of providing written consent, having received verbal and written explanations of the study's content. Additionally, individuals aged 18 or older, deemed to have sufficient decision-making capacity, have been provided with oral and written explanations of the study's content and have given written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在視聴覚の異常を伴う者。
2) 精神疾患を併存し、その症状が不安定な者。
3) 研究責任者が検査実施困難と判断した者。

英語
1) Individuals currently experiencing abnormalities in vision or hearing.
2) Persons with concurrent mental illnesses exhibiting unstable symptoms.
3) Individuals deemed by the principal investigator to be difficult to assess or participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名俊

ミドルネーム

姓岡田

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Okada

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所

英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

所属部署/Division name

日本語
知的・発達障害研究部

英語
Department of Developmental Disorders

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-341-2157

Email/Email

tokada@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名俊

ミドルネーム

姓岡田

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Okada

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所

英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

部署名/Division name

日本語
知的・発達障害研究部

英語
Department of Developmental Disorders

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-341-2157

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tokada@ncnp.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education, culture, sports, science and technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会事務局

英語
Ethics Committee, National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
〒187-8551, 東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan

電話/Tel

+80-42-341-2712

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 02 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 02 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 03 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：横断的群間比較対照研究
募集方法：国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院小児神経科外来、児童精神科外来および共同研究機関受診中の神経発達症児・者症例およびホームページでの公募、知人・業者による関係機関、センター周辺でのチラシの配布・掲示を通じて前記ホームページより応募した者。
測定する項目：時間認知機能検査、実行機能・報酬系機能検査、社会認知機能検査、MRI撮像、事象関連電位、NIRS、知能検査、質問紙

英語
Design: Cross-sectional, group-controlled study
Measurement item: Tests include assessments of time perceptual function, social cognitive function, executive function, and reward system function; MRI imaging; electroencephalography and event-related potentials; near-infrared spectroscopy (NIRS); intelligence tests; and questionnaires.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060494

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060494

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）