UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053028 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060492 |
| 科学的試験名 | レストレスレッグス症候群における身体認知の変化の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/01/01 |
| 最終更新日 | 2023/12/07 10:51:20 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
レストレスレッグス症候群における身体認知の変化の検討
英語
Investigation of change in body cognition in restless legs syndrome
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
レストレスレッグス症候群における身体認知
英語
Body cognition in restless legs syndrome
科学的試験名/Scientific Title
日本語
レストレスレッグス症候群における身体認知の変化の検討
英語
Investigation of change in body cognition in restless legs syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
レストレスレッグス症候群における身体認知
英語
Body cognition in restless legs syndrome
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
レストレスレッグス症候群/健常
英語
restless legs syndrome/ normal
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 成人/Adult |
| 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
レストレスレッグス症候群患者および対照群を対象に、ラバーハンド錯覚およびロボットハンド錯覚の効果を測定することで、レストレスレッグス症候群による自己身体認知への影響および加療中の自己身体認知の変化を検討する。
英語
To examine body cognition in restless legs syndrome using the rubber hand illusion and the robot hand illusion.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
神経生理学的基礎研究
英語
Basic study of neurophysiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
錯覚により生じた身体所有感および運動主体感を群間で比較する。
英語
Compare between groups the sense of body ownership and the sense of agency induced by the illusion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 12 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
患者群
・レストレスレッグス症候群の診断基準を満たす。
・本研究について十分な説明を受けた後、本人，また未成年者の場合は保護者から自由意思による文書同意が得られた。
・ 研究者によりなされる説明を理解することに支障がない。
対照（健常）群
・患者群と年齢・性別を類似。
・精神・神経疾患の既往がない。
・本研究について十分な説明を受けた後、本人，また未成年者の場合は保護者から自由意思による文書同意が得られた。
・研究者によりなされる説明を理解することに支障がない。
英語
Patient Group
･Patients who meet the diagnostic criteria for restless legs syndrome.
･After receiving a thorough explanation of the study, the patient or his/her parent/guardian (in the case of a minor) gave free and voluntary written consent.
･The patient has no difficulty in understanding the explanations given by the investigator.
Control (healthy) group
･Similar in age and sex to the patient group.
･No history of psychiatric or neurological disorders.
･The patients who have been fully informed about the study and have given their free written consent, or in the case of minors, their guardians have given their free written consent
･The patient has no difficulty in understanding the explanations given by the researcher.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
患者群
・鉄欠乏性貧血の合併など、2次性レストレスレッグス症候群に該当する。
・その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した。
対照（健常）群
・その他の精神・神経疾患により担当医師が不適当と判断したもの。
・その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した。
英語
Patient Groups
･Patients with secondary restless legs syndrome such as concomitant iron deficiency anemia.
･Other patients deemed inappropriate as research subjects by the investigators.
Control (normal) group
･Other psychiatric/neurological disorders for which the investigator determines that the subject is inappropriate.
･Other conditions deemed inappropriate by the investigator.
目標参加者数/Target sample size
36
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊光 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Toshimitsu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
所属組織/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
生理学講座
英語
Depertment of Physiology
郵便番号/Zip code
321-0293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林８８０
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
電話/TEL
0282-87-2126
Email/Email
tositaka@dokkyomed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊光 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Toshimitsu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
生理学講座
英語
Depertment of Physiology
郵便番号/Zip code
321-0293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林８８０
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
電話/TEL
0282-87-2126
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tositaka@dokkyomed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学病院 臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board for Clinical Research
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
電話/Tel
0282-87-2275
Email/Email
r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2034 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
レストレスレッグス症候群患者および対照群を対象に、ラバーハンド錯覚およびロボットハンド錯覚の効果を測定することで、レストレスレッグス症候群による自己身体認知への影響および加療中の自己身体認知の変化を検討する。
英語
We examine body cognition in restless legs syndrome using rubber hand illusion and robot hand illusion.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060492
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