UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病・潰瘍性大腸炎におけるバイオシミラーの有効性と安全性に関する前向き観察研究

英語
Efficacy and Safety of biosimilar to Crohn's disease and ulcerative colitis: prospective cohort observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IBDバイオシミラー研究

英語
IBD biosimilar study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病・潰瘍性大腸炎におけるバイオシミラーの有効性と安全性に関する前向き観察研究

英語
Efficacy and Safety of biosimilar to Crohn's disease and ulcerative colitis: prospective cohort observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IBDバイオシミラー研究

英語
IBD biosimilar study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病、潰瘍性大腸炎

英語
Crohn's disease and ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IBDに限定したバイオシミラーの有効性と安全性を評価する

英語
To evaluate efficacy and safety of biosimilar for inflammatory bowel disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年後および3年後の臨床的寛解率

英語
Clinical remission rate after 1 year and 3 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
クローン病または潰瘍性大腸炎に対してレミケード/インフリキシマブBSまたはヒュミラ/アダリムマブBSを投与されている患者、または投与開始予定の患者

英語
Crohn's disease or ulcerative colitis patients treated or scheduled to start Infliximab or Adalimumab

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　クローン病/潰瘍性大腸炎の確定診断が得られていない患者
②　インフリキシマブBS/アダリムマブBSのいずれかが過去に投与されたことのある患者
③　その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Patients without definite diagnosis of Crohn's disease or ulcerative colitis.
2. Patients who have previously received either Infliximab BS or Adalimumab BS.
3. Patients who are judged by the researchers to be unsuitable as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	下立

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Shimodate

所属組織/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
IBDセンター

英語
Center for IBD

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

ys13544@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	下立

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Shimodate

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
IBDセンター

英語
Center for IBD

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ys13544@kchnet.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurashiki Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
倉敷中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding source

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院　臨床研究センター

英語
Clinical Research Institute, Kurashiki Central Hospital

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama

電話/Tel

086-422-0210

Email/Email

kurari-net@kchnet.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
投与開始/切り替え2か月後、6か月後、1年後、2年後および3年後の来院時に調査をおこなう。

英語
Survey will be conducted at the visit to the hospital 2 months, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years after starting treatment or switching.

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060488

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