UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053024
受付番号 R000060487
科学的試験名 低侵襲肝切除術における術後腹腔ドレーン留置に関するランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/12/06
最終更新日 2023/12/06 22:16:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低侵襲肝切除術における術後腹腔ドレーン留置に関するランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial of Postoperative Abdominal Drain Placement in Minimally Invasive Liver Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MIS-Do試験

英語
MIS-Do Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低侵襲肝切除術における術後腹腔ドレーン留置に関するランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial of Postoperative Abdominal Drain Placement in Minimally Invasive Liver Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MIS-Do試験

英語
MIS-Do Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肝腫瘍もしくは転移性肝腫瘍

英語
Primary or metastatic liver tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低侵襲肝切除術（腹腔鏡下若しくはロボット支援下腹腔鏡下肝切除術）における術後腹腔内ドレーンを非留置とすることの有用性・安全性を検討する。

英語
To evaluate the usefulness and safety of non-implantation of a postoperative intraperitoneal drain in minimally invasive liver surgery (laparoscopic or robot-assisted laparoscopic hepatectomy).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝切除術に起因するClavien-Dindo gradeⅡ以上の合併症発症率

英語
Incidence of Clavien-Dindo grade II or higher complications resulting from hepatectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後在院日数、胆汁漏発症率、術後出血、右胸水貯留、創感染発症率、術後全合併症率、手術関連死亡率

英語
Postoperative days in hospital, bile leakage rate, postoperative bleeding, right chest fluid retention, invasive infection rate, postoperative total comorbidity rate, and mortality rate related to the surgery.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後腹腔内ドレーン非留置

英語
Postoperative intraperitoneal drain not placed

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後腹腔内ドレーン留置

英語
Postoperative intraperitoneal drain placed

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
S2・S3・S4・S5・S6部分切除術、S3・S5・S6 亜区域切除術、外側区域切除が実施される者

英語
Patients undergoing laparoscopic or robotic partial hepatectomy(S2/S3/S4/S5/S6), segmentectomy (S3/S5/S6) or LLS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 他臓器の合併切除を実施される者
② 重篤な併存症等を有する者
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、研究への参加に同意しなかった者
④ その他、試験担当医師が不適当と判断した者

英語
(1) Patients who will undergo a complicated resection of other organs
(2) Patients with serious comorbidities, etc.
(3) Persons who did not agree to participate in the study after receiving a full explanation of the study
(4) Other persons who are deemed inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

182


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 朋晴
ミドルネーム
姓 吉住

英語
名 Tomoharu
ミドルネーム
姓 Yoshizumi

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0926425466

Email/Email

yoshizumi.tomoharu.717@m.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 匠平
ミドルネーム
姓 吉屋

英語
名 Shohei
ミドルネーム
姓 Yoshiya

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0926425466

試験のホームページURL/Homepage URL

https://surg2.kyushu-u.ac.jp

Email/Email

yoshiya.shohei.064@m.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery and Science, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院他10施設

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局・病院倫理審査委員会

英語
Institutional Review Boards / Ethics Committees of Kyushu University Hospital and Medical Institutions

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 11 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 06 日



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