UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053098 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060485 |
| 科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎患者におけるBio-JAK導入後の臨床経過と抗αvβ6インテグリン抗体の関連の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/12/14 |
| 最終更新日 | 2024/03/09 17:52:22 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
潰瘍性大腸炎患者におけるBio-JAK導入後の臨床経過と抗αvβ6インテグリン抗体の関連の検討
英語
Evaluation of the association between Anti-alpha V beta 6 integrin antibody and the clinical course of ulcerative colitis after the induction therapy of Bio-JAK
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
潰瘍性大腸炎患者におけるBio-JAK導入後の臨床経過と抗αvβ6インテグリン抗体の関連の検討
英語
Evaluation of the association between Anti-alpha V beta 6 integrin antibody and the clinical course of ulcerative colitis after the induction therapy of Bio-JAK
科学的試験名/Scientific Title
日本語
潰瘍性大腸炎患者におけるBio-JAK導入後の臨床経過と抗αvβ6インテグリン抗体の関連の検討
英語
Evaluation of the association between Anti-alpha V beta 6 integrin antibody and the clinical course of ulcerative colitis after the induction therapy of Bio-JAK
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
潰瘍性大腸炎患者におけるBio-JAK導入後の臨床経過と抗αvβ6インテグリン抗体の関連の検討
英語
Evaluation of the association between Anti-alpha V beta 6 integrin antibody and the clinical course of ulcerative colitis after the induction therapy of Bio-JAK
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
活動期UC患者においてBio-JAK寛解導入時の抗αvβ6インテグリン抗体がその後の臨床経過と関連するかを検討する
英語
To determine whether anti-alpha V beta 6 integrin antibody is associated with the clinical course of UC treated with induction therapy by Bio-JAK.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
潰瘍性大腸炎の薬物治療反応性と抗αvβ6インテグリン抗体が関連しているか検討する
英語
To investigate whether anti-alpha V beta 6 integrin antibody are associated with drug treatment response in ulcerative colitis.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
寛解導入療法後6/14/48Wの寛解率、治療継続率
英語
Remission rate and treatment continuation rate at 6/14/48W after induction therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1「生物学的製剤を使用する潰瘍性大腸炎、クローン病患者における網羅的解析」に登録されている患者、または「炎症性腸疾患の疾患活動性評価におけるLRGの有用性：国際多施設共同臨床研究」に登録されている患者
2 年齢18歳以上の患者、性別は問わない
3 難治性炎症性腸障害に関する調査研究班の診断基準に基づいてUCと確定診断された患者
4 インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ベドリズマブ、トファシチニブ、フィルゴチニブ、ウパダシチニブ、ミリキズマブ（Bio-JAK）を使用した患者（以前の生物学的製剤の使用の有無については問わない）。
英語
1 Patients enrolled in the "Comprehensive analysis in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease using biologic agents" or in the "Usefulness of LRG in assessing disease activity in inflammatory bowel disease: an international multicenter clinical study".
2 Patients aged 18 years or older, regardless of gender
3 Patients with a confirmed diagnosis of UC based on the diagnostic criteria of the Research Group on Refractory Inflammatory Bowel Disease
4 Patients who used infliximab, adalimumab, golimumab, ustekinumab, vedolizumab, tofacitinib, filgotinib, upadacitinib, or miliquizumab (Bio-JAK) (regardless of previous use of biological agents).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
2 大腸全摘術施行後の患者
3 治療開始時の血清（0W）の血清が欠損している患者
4 研究責任（担当）者が本研究の対象として不適当と判断した患者
5 治療開始時半年以内の内視鏡検査欠損
6 MES0or1
英語
1 Pregnant women, lactating women, or patients who may be pregnant
2 Patients after total colorectal resection
3 Patients with deficient serum (0W) serum at the start of treatment
4 Patients deemed inappropriate for this study by the principal investigator (in charge)
5 No colonoscopy data before induction therapy within 6 months
6 MES 0 or 1
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊祐 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渋井 |
英語
| 名 | Shunsuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shibui |
所属組織/Organization
日本語
北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Research Institute Hospital
所属部署/Division name
日本語
炎症性腸疾患先進治療センター
英語
Advanced Center for Inflammatory Bowel Disease
郵便番号/Zip code
1088642
住所/Address
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3444-6161
Email/Email
shibui.shunsuke@kitasato-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊祐 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渋井 |
英語
| 名 | Shunsuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shibui |
組織名/Organization
日本語
北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Research Institute Hospital
部署名/Division name
日本語
炎症性腸疾患先進治療センター
英語
Advanced Center for Inflammatory Bowel Disease
郵便番号/Zip code
1088642
住所/Address
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3444-6161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shibui.shunsuke@kitasato-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北里大学北里研究所病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
北里大学北里研究所病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北里研究所病院 研究倫理委員会
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
住所/Address
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan
電話/Tel
0334446161
Email/Email
shibui.shunsuke@kitasato-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
102
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
新規にBio/JAK開始日を観察開始日とし、ベースラインの患者情報、併用薬、6W（前後2週間許容）、14W（前後1ヶ月許容）、48W（前後2ヶ月許容）の臨床症状(PRO2など)、血液検査(CRP、LRG、WBCなど)、便中カルプロテクチン、画像検査(大腸内視鏡検査・腸管エコーなど)を記録し、観察終了日まで腹部症状や新規に開始したBio/JAK継続の有無などを追跡して検討を行う。観察終了日は、観察期間満了日もしくは再燃日、もしくは脱落日の最も早い日とする。脱落の定義は転医、6か月以上の通院中断、死亡とする。
英語
The newly started Bio/JAK start date will be the observation start date, and baseline patient information, concomitant medications, clinical symptoms (e.g., PRO2) at 6W (2 weeks allowed before and after), 14W (1 month allowed before and after), and 48W (2 months allowed before and after), blood tests (CRP, LRG, WBC, etc.), stool calprotectin, imaging tests (colonoscopy examination, bowel echocardiography, etc.) will be recorded, and abdominal symptoms and newly started Bio/JAK continuation will be followed and reviewed until the end date of observation. The observation end date will be the earliest of the observation period expiration date, relapse date, or dropout date. Dropout will be defined as transfer to a different physician, interruption of visits for more than 6 months, or death.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
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