UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒトを対象とした唾液メタボローム試験

英語
Saliva metabolome study in human

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒトを対象とした唾液メタボローム試験

英語
Saliva metabolome study in human

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒトを対象とした唾液メタボローム試験: 観察研究

英語
Saliva metabolome study in human: an observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒトを対象とした唾液メタボローム試験

英語
Saliva metabolome study in human

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象とした睡眠の質と唾液中代謝物との関連を調べ、唾液中のバイオマーカー候補分子の探索を目的とする。

英語
To explore candidate molecules of biomarkers in saliva by investigating the relationship between sleep quality and the saliva metabolite in healthy adult

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. メタボローム解析 (ωScan 100検体+353物質定量)

英語
1. Metabolome analysis (omega Scan 100 samples, quantification of 353 substances)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 唾液タンパク質

2. PSQIの数値 (PSQIG、睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、睡眠効率、睡眠困難、眠剤の使用、日中覚醒困難)

3. OSA-MAの数値 (起床時眠気、入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、睡眠時間、各質問項目)

4. POMS2の数値 (TA、DD、AH、VA、FI、CB、F、TMD、各質問項目)

英語
1. Salivary protein

2. The value of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) {PSQI global score (PSQIG), "Sleep quality", "Sleep latency", "Sleep duration", "Habitual sleep efficiency", "Sleep disturbance", "Use of sleeping medication", and "Daytime dysfunction"}

3. The value of the OSA sleep inventory MA version (OSA-MA) {"Sleepiness on rising", "Initiation and maintenance of sleep", "frequent dreaming", "refreshing", "sleep length", and each item in OSA-MA}

4. The value of the Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) Japanese version {Tension-Anxiety (TA), Depression-Dejection (DD), Anger-Hostility (AH), Vigor-Activity (VA), Fatigue-Inertia (FI), Confusion-Bewilderment (CB), Friendliness (F), Total Mood Disturbance (TMD), and each item in POMS2}

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男性

3. 中高年 (45歳以上60歳未満)

4. 健常者

5. 完全週休二日制の連続勤労 (5連勤) の者

6. 上記1.~5. の者の内、以下のa. もしくはb. の条件を満たす者を各365名、合計730名
a. 睡眠の質に悩みを持つ者
b. 睡眠の質に悩みを持たない者

7. 上記1.~6. の者の内、スクリーニング期間に実施したPSQIの結果から、以下のc. もしくはd. の条件を満たす者を各50名、合計100名
c. PSQIスコア (PSQIG) が2以下の者
d. PSQIスコア (PSQIG) が6以上の者

英語
1. Japanese

2. Male

3. Middle age (45 years or older and less than 60 years old)

4. Healthy individuals

5. Individuals who work continuously for five days in a complete two-day weekend system

6. Individuals who meet the above inclusion criteria (1. to 5.) and meet the below criteria (a. or b.) (*A total of 730 individuals {365 individuals in each criterion (a. or b.)} will be selected)
a. Individuals who are concerned about their sleep quality
b. Individuals who are not concerned about their sleep quality

7. Individuals who meet the above inclusion criteria (1. to 6.) and meet the below criteria (c. or d.) based on the results of PSQI in the screening period (*A total of 100 individuals {50 individuals in each criterion (c. or d.)} will be selected)
c. Individuals whose score of PSQI (PSQIG) is two or less
d. Individuals whose score of PSQI (PSQIG) is six or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取している者

6. アレルギー (医薬品) がある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Individuals who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Individuals who are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Individuals who are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"

5. Individuals who are taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. Individuals who are allergic to medications

7. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study

8. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate or plan to participate another study during this study

9. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン: 横断研究
目的: 健常成人を対象とした睡眠の質と唾液中代謝物との関連を調べ、唾液中のバイオマーカー候補分子の探索を目的とする。
対象者の募集方法: 試験参加者の募集は、実施責任組織である株式会社オルトメディコが運営するモニター募集サイトGoトーロク (https://www.go106.jp/) で行い、試験参加を希望する者のうち、適格性を満たす者を試験に組み入れる。
募集 (予定) 期間: 2023年12月6日~2024年1月23日
測定項目: 唾液検査 (メタボローム解析、唾液タンパク質測定)、PSQI、OSA-MA、POMS2
試験結果: 未公表

英語
Study design: A cross-sectional study
Objective: To explore candidate molecules of biomarkers in saliva by investigating the relationship between sleep quality and the saliva metabolite in healthy adult
Recruitment method: The individuals are recruited via a website (https://www.go106.jp/) operated by ORTHOMEDICO Inc. as the contract research organization. Individuals who are interested in participating in this study and meet the eligibility will be selected.
Recruitment (scheduled) period: From December 6th, 2023, to January 23th, 2024
Evaluation items: saliva test (metabolome analysis, salivary protein measurement), PSQI, OSA-MA, POMS2
Results: Unpublished

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060484

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