UMIN試験ID | UMIN000053020 |
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受付番号 | R000060483 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の疲労・ストレスに及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/12/06 |
最終更新日 | 2024/03/29 10:11:57 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の疲労・ストレスに及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on fatigue and stress in healthy Japanese
日本語
被験食品の摂取が健常者の疲労・ストレスに及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on fatigue and stress in healthy Japanese
日本語
被験食品の摂取が健常者の疲労・ストレスに及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on fatigue and stress in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
被験食品の摂取が健常者の疲労・ストレスに及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on fatigue and stress in healthy Japanese
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が健常者の疲労・ストレスに及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on fatigue and stress in healthy Japanese.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取12週間後検査における、POMS2を用いた評価によるTMD得点の実測値 (介入1 vs 介入3)
英語
1. The measured value of Total Mood Disturbance (TMD) score in the Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) at 12 weeks after consumption (12w) (Intervention 1 vs Intervention 3)
日本語
1. 摂取12週間後検査における、POMS2を用いた評価によるTMD得点の実測値 (介入2 vs 介入3)
2. 摂取12週間後検査における、POMS2を用いた評価によるTA、DD、AH、VA、FI、CB、Fの実測値
3. 摂取12週間後検査における、疲労のVASを用いた評価による疲労感の実測値
4. 摂取12週間後検査における、SF-36を用いた評価によるPCS、MCS、RCS、PF、RP、BP、GH、VT、SF、RE、MHの実測値
5. 摂取12週間後検査における、OSA-MAを用いた評価による起床時眠気、入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、睡眠時間の実測値
6. 摂取12週間後検査における、OSA-MAの各質問項目の実測値
7. 摂取12週間後検査における、高感度CRP、血漿コルチゾール、DHEA-Sの実測値
8. 摂取12週間後検査における、POMS2の各質問項目の実測値
9. 摂取12週間後検査における、KKSIの各質問項目の実測値 (女性のみ)
10. 摂取12週間後検査における、KKSIを用いた評価による更年期障害指数、血管運動神経障害様症状、知覚異常、不眠、神経質、憂うつ、めまい、倦怠感・疲労感、関節痛・筋肉痛、頭痛、動悸、蟻走感の実測値 (女性のみ)
11. 摂取12週間後検査における、エストラジオール、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、プロジェステロンの実測値 (女性のみ)
12. 摂取12週間後検査における、遊離テストステロンの実測値 (男性のみ)
13. 摂取12週間後検査における、自律神経測定のLF (低周波)、HF (高周波)、LF/HF、平均心拍数、最大心拍数、最小心拍数、TP (total power)、ccvTP (coefficient of component variance total power)、自律神経機能偏差値、機能年齢の実測値
英語
1. The measured value of TMD score in the POMS2 at 12w (Intervention 2 vs Intervention 3)
2. The measured values of Tension-Anxiety (TA), Depression-Dejection (DD), Anger-Hostility (AH), Vigor-Activity (VA), Fatigue-Inertia (FI), Confusion-Bewilderment (CB), Friendliness (F) in the POMS2 at 12w
3. The measured value of fatigue measured by visual analogue scale at 12w
4. The measured values of Physical Component Summary (PCS), Mental Component Summary (MCS), Role-social Component Summary (RCS), Physical Functioning (PF), Role Physical (RP), Bodily Pain (BP), General Health (GH), Vitality (VT), Social Functioning (SF), Role Emotional (RE), Mental Health (MH) in the MOS Short-Form 36-Item Health Survey at 12w
5. The measured values of "sleepiness on rising," "initiation and maintenance of sleep," "frequent dreaming," "refreshing," and "sleep length" in the OSA sleep inventory MA version (OSA-MA) at 12w
6. The measured value of each item in the OSA-MA at 12w
7. The measured values of high-sensitivity C-reactive protein, plasma cortisol, dehydroepiandrosterone sulfate at 12w
8. The measured value of each item in the POMS2 at 12w
9. The measured values of each symptom in the questionnaire of Kupperman Konenki Shogai Index (KKSI) at 12w (Women only)
10. The measured values of KKSI and each symptom complex (vasomotor symptoms, paresthesia, insomnia, nervousness, melancholia, vertigo, weakness/fatigue, arthralgia/myalgia, headache, palpitation, and formication) in the questionnaire of KKSI at 12w (Women only)
11. The measured values of estradiol, follicle-stimulating hormone, luteinizing hormone, and progesterone at 12w (Women only)
12. The measured value of free testosterone at 12w (Men only)
13. The measured values of low frequency (LF), high frequency (HF), LF/HF ratio, average heart rate, maximum heart rate, minimum heart rate, total power (TP), coefficient of component variance TP (ccvTP), deviation value of autonomic function, and autonomic functional age at 12w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: ブタプラセンタエキス末 (3号ハードカプセル入)
用法・用量: 1日5粒を朝食後に水またはぬるま湯と共にかまずに摂取する
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Pig placenta extract powder (contained in size 3 hard capsule)
Administration: Take five capsules with water without chewing after breakfast
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: ウマプラセンタエキス末 (3号ハードカプセル入)
用法・用量: 1日5粒を朝食後に水またはぬるま湯と共にかまずに摂取する
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Horse placenta extract powder (contained in size 3 hard capsule)
Administration: Take five capsules with water without chewing after breakfast
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: でん粉、コーンスターチ、ステアリン酸カルシウム、微粒酸化ケイ素 (白色3号ハードカプセル入)
用法・用量: 1日5粒を朝食後に水またはぬるま湯と共にかまずに摂取する
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Starch, cornstarch, calcium stearate, particulate silicon oxide (contained in size 3 white hard capsule)
Administration: Take five capsules with water without chewing after breakfast
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 20歳以上65歳未満
4. 健常者
5. POMS2のTMD得点が試験参加に同意した者で相対的に高い者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Individuals aged 20 or more and less than 65
4. Healthy individuals
5. Individuals whose TMD score in the POMS2 is relatively high among those who have agreed to participate
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特にブタ、ウマアレルギーの者
7. うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患の既往歴がある者
8. 夜勤等で睡眠時間および睡眠習慣が不規則な者
9. 生活習慣が不規則な者 (食事習慣、運動習慣、睡眠習慣など)
10. 慢性疲労症候群、更年期障害の治療中の者
11. 重量物の運搬等肉体労働に従事している者
12. 月経前症候群 (Premenstrual Syndrome: PMS) および月経前不快気分障害 (Premenstrual Dysphoric Disorder: PMDD) で治療中の者
13. カウンセリングおよび心理療法を受けている者
14. ホルモン療法を行っている者、または過去に行ったことがある者
15. 疲労やストレスに影響を及ぼすと考えられる成分 (例: S-アリルシステイン、GABA、乳酸菌、還元型コエンザイムQ10、ユーグレナグラシリス由来パラミロン、DHA、EPA、アスタキサンチン、クエン酸、L-テアニン、黒大豆ポリフェノール、5-アミノレブリン酸リン酸塩、アンセリン) を含有する食品を日頃から摂取している者
16. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
17. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
18. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
Individuals who
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
3. are currently undergoing treatment for cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"
5. are taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. are allergic to medicines and/or the test food related products (particularly pork or horses)
7. have mental health issues such as depression disorder, attention deficit/hyperactivity disorder, or other issues
8. have irregular sleeping time or habit due to work such as a late-night shift
9. have irregular lifestyles (such as diet, exercise, and sleep)
10. are undergoing medical treatment for chronic fatigue syndrome or menopausal syndrome
11. work in physical labor such as transportation of heavy objects
12. are undergoing treatment for premenstrual syndrome and/or premenstrual dysphoric disorder
13. are receiving counseling and/or psychotherapy
14. have undergone or are undergoing hormonal therapy
15. are usually taking food containing functional ingredients which may influence fatigue or stress (such as S-allyl cysteine, gamma-aminobutyric acid, lactic acid bacteria, reduced form of coenzyme Q10, paramylon derived from Euglena gracilis, docosahexaenoic acid, eicosapentaenoic acid, astaxanthin, citric acid, L-theanine, polyphenol derived from black soybean, 5-aminolevulinic acid phosphate, or anserine)
16. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
17. have been enrolled in other clinical studies within 28 days before the agreeing to participate or plan to participate another study during this study
18. are judged as ineligible to participate by the physician
90
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Bio Products Co., Ltd.
日本語
株式会社日本生物製剤
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2023 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
102
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2023 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060483
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060483
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |