UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者においてオーラルフレイルが栄養状態、サルコペニア、身体的フレイルに与える影響

英語
Oral frailty as a risk factor for malnutrition, sarcopenia and physical frailty in dialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者においてオーラルフレイルが栄養状態、サルコペニア、身体的フレイルに与える影響

英語
Oral frailty as a risk factor for malnutrition, sarcopenia and physical frailty in dialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者においてオーラルフレイルが栄養状態、サルコペニア、身体的フレイルに与える影響

英語
Oral frailty as a risk factor for malnutrition, sarcopenia and physical frailty in dialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者においてオーラルフレイルが栄養状態、サルコペニア、身体的フレイルに与える影響

英語
Oral frailty as a risk factor for malnutrition, sarcopenia and physical frailty in dialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者におけるオーラルフレイルと栄養状態、サルコペニア、身体的フレイルとの関連を調査する。

英語
To investigate the relationship between oral frailty and malnutrition, sarcopenia, and physical frailty in dialysis patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
透析患者におけるオーラルフレイルとDry Weight（BMI）の変化率との関連を調査する。

英語
To investigate the relationship between oral frailty and the rate of change in dry weight (BMI) in dialysis patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オーラルフレイルセルフチェック表の点数により層別化した患者毎の1年後の身体的フレイルの評価指標(改定日本版CHS基準）の点数の変化率

英語
Rate of change in physical frailty evaluation index (revised Japanese version CHS standards) score after 1 year for each patient stratified by oral frailty self-check score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時において年齢が20歳以上の者
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
両上下肢がある者　
立位が保てる者　

英語
Persons who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
Persons who have received sufficient explanation and have given written informed consent of their own free will to participate in this research with full understanding
Persons with both upper and lower limbs
Persons who can maintain a standing position

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
両上下肢のいずれかに欠損のある者
立位が保てない者
心臓ペースメーカーのような植込み型医療機器を使用している者

英語
Persons who have requested refusal to participate in this research
Persons judged by the research director to be unsuitable as research subjects
Persons with defects in either upper or lower limbs
Persons who cannot maintain standing position
Persons using implanted medical devices such as cardiac pacemakers

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅紀
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓高血圧内分泌内科

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchikamimachi, Itabashiku, Tokyo

電話/TEL

0339728111

Email/Email

abe.masanori@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紘太
ミドルネーム
姓	宮里

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Miyasato

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓高血圧内分泌内科

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchikamimachi, Itabashiku, Tokyo

電話/TEL

0339728111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmiyasato123@gmail.com

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
宮里紘太

英語
Kota Miyasato

機関名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchikamimachi, Itabashiku, Tokyo

電話/Tel

0339728111

Email/Email

med.rinsyokenkyu@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
2023年12月26日から2027年3月31までの期間で選択基準に合致した当施設の透析患者

英語
Prospective cohort study
Dialysis patients at our facility who met the inclusion criteria between December 26, 2023 and March 31, 2027

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060479

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