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一般向け試験名/Public title

日本語
セマグルチド中止後の体重リバウンドを予防する介入としての認知行動療法

英語
Cognitive Behavioral Therapy as an Intervention to Prevent Weight Rebound post Semaglutide Discontinuation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GLP-1製剤中止後の体重リバウンド予防試験

英語
REBOUND-STOP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セマグルチド中止後の体重リバウンドを予防する介入としての認知行動療法

英語
Cognitive Behavioral Therapy as an Intervention to Prevent Weight Rebound post Semaglutide Discontinuation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体重リバウンド予防介入試験

英語
REBOUND-STOP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、高血圧または脂質異常症を合併した肥満患者において、セマグルチド中止後の体重リバウンドを予防する介入としての認知行動療法の役割を検討することである。
具体的には、セマグルチド治療と並行して認知行動療法を適用した場合の効果、およびこの集団における体重リバウンドの予防に対する影響を検討する。
この目的を達成するために、BMIが27kg/m２以上で高血圧または脂質異常症を合併する肥満患者40人を対象とした無作為割付比較研究を実施する。一方はセマグルチド（最大量2.4mg/週）を皮下注射する群、もう一方はセマグルチド（最大量2.4mg/週）を皮下注射し、2週間に1回認知行動療法を行う群である。
本試験の主要評価項目は、セマグルチド投与を中止した日から中止後24週目までの体重変化率である。
副次的評価項目は、ウエスト周囲径、血圧、脂質プロファイル、その他の代謝パラメータの変化である。また、参加者の認知行動療法へのアドヒアランスを評価し、治療後の体重維持への影響を評価する。

英語
The purpose of this study was to examine the role of cognitive behavioral therapy as an intervention to prevent weight rebound after discontinuation of semaglutide in obese patients with hypertension or dyslipidemia.
Specifically, we will examine the effectiveness of applying cognitive behavioral therapy in parallel with semaglutide treatment and its impact on preventing weight rebound in this population.
To achieve this objective, we will conduct a randomized controlled study of 40 obese patients with a BMI of 27 kg/m or higher and comorbid hypertension or dyslipidemia. One group received subcutaneous injections of semaglutide (maximum dose 2.4 mg/week), and the other group received subcutaneous injections of semaglutide (maximum dose 2.4 mg/week) and cognitive behavioral therapy once every two weeks.
The primary endpoint of this study was the rate of change in body weight from the day semaglutide was discontinued until 24 weeks after discontinuation.
Secondary endpoints include changes in waist circumference, blood pressure, lipid profile, and other metabolic parameters. We will also assess participants' adherence to cognitive behavioral therapy and assess the impact on weight maintenance post-treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セマグルチド投与中止から中止後24週目までの体重変化率

英語
Weight change rate from discontinuation of semaglutide to 24 weeks after discontinuation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入内容：対象を2群に分け、1群は何も介入は行われず、通常の肥満外来として栄養指導 （1回/月）と運動指導（1回/月）に加えて、セマグルチド投与（1回/週）を行う。セマグルチドについては診療医により通常臨床で行われる用法・容量で治療が行われる。（具体的な投与方法としては0.25㎎/週から開始とし、0.25㎎→0.5㎎→1.0㎎→1.7㎎→2.4㎎と4週間ごとに増量を行う。増量中に嘔気・嘔吐症状がある場合、1段階の減量を行いセマグルチドの継続を行う。セマグルチドは患者と医師が十分なICを行ったうえで体重減少が数週間認められない、嘔気症状がきつい、費用負担が厳しい等であれば投与を中止とする。）セマグルチド投与後24週間目以降に中止した場合は、中止後24週間目に体重測定、体脂肪測定など各種検査を行うとする。セマグルチド投与開始後24週目までにセマグルチドの中止を希望され中止した場合は脱落群として扱う。またセマグルチド投与開始後48週目以降も投与希望される場合も脱落群として扱う。

英語
Intervention details: Subjects were divided into two groups. Group 1 received no intervention, and in addition to nutritional guidance (once a month) and exercise guidance (once a month) as a regular obesity outpatient clinic, they also received semaglutide administration (once a month). times/week). Semaglutide is treated by the treating physician using the dosage and dosage commonly used in clinical practice. (The specific administration method is to start with 0.25 mg/week and increase the dose every 4 weeks as 0.25 mg, 0.5 mg, 1.0 mg, 1.7 mg, 2.4 mg. If you experience nausea or vomiting symptoms while increasing the dose, Semaglutide should be continued after one step of weight loss. Semaglutide should be administered only if the patient and doctor have performed sufficient IC, and if weight loss is not observed for several weeks, nausea symptoms are severe, or the cost burden is difficult, etc. ) If semaglutide is discontinued after 24 weeks of administration, various tests such as weight measurement and body fat measurement will be conducted 24 weeks after discontinuation. If a patient requests to discontinue semaglutide by 24 weeks after starting semaglutide administration, they will be treated as a dropout group. In addition, those who wish to receive semaglutide after 48 weeks from the start of treatment will also be treated as a dropout group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
もう1群も同様に通常の肥満外来として栄養指導 （1回/月）と運動指導（1回/月）に加えて、セマグルチド投与（1回/週）を行う。そのうえで認知行動療法としてカウンセリング（1回/月）による介入を行う。セマグルチドについてはもう1群と同じ運用で増量、中止を行い、セマグルチド中止時にカウンセリングも中止とし、中止後24週間目に各種検査を行うとする。
セマグルチド投与中止から中止後24週目までの体重変化率等、2群間の評価項目について解析を行う。

英語
The other group will also receive nutritional guidance (once/month) and exercise guidance (once/month) as well as semaglutide administration (once/week) as a regular obesity outpatient clinic. After that, counseling (once/month) will be provided as cognitive behavioral therapy. The dose of semaglutide will be increased and discontinued in the same manner as in the first group, counseling will be discontinued when semaglutide is discontinued, and various tests will be conducted 24 weeks after discontinuation.
We will analyze the evaluation items between the two groups, such as the rate of change in body weight from the time semaglutide was discontinued until 24 weeks after discontinuation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1） 同意取得時において年齢が18歳以上の患者
2） 外来・入院：外来患者
3） 性別：不問
4） BMIが27kg/m2以上
5） 高血圧もしくは脂質異常症を合併する
6） セマグルチド（ウゴービー）による薬物治療をこれから行う方。
7） ウゴービの添付文書「食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず」と「2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する」を満たす方
8） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible.
1) Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent
2) Outpatient/Inpatient, OutpatientO
3) Gender, Any
4) BMI is 27 kg/m2 or more
5) Complicated by hypertension or dyslipidemia
6) Those who are about to start drug treatment with semaglutide.
7) Those who meet the semaglutide package insert. Despite diet,exercise therapy, sufficient effects are not obtained and Have two or more obesity-related health disorders.
8) Patients who have received sufficient explanation and consent of their own free will to participate in this study with full understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
1） 重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する患者
2） 妊娠中及び授乳中の女性
3） 悪性腫瘍を合併している患者
4） 重篤な心不全・不整脈を合併する患者
5） 内分泌（ホルモン）、他の薬剤等による２次性肥満の患者
6） セマグルチドに対し過敏症の既往歴のある患者
7） 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
8） 2型糖尿病を有する患者における重症感染症、手術等の緊急を要する状態
9） その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients who fall under any of the following will not be included in this study.
1) Patients with severe hepatic or renal dysfunction
2) Pregnant and lactating women
3) Patients with malignant tumor
4) Patients with severe heart failure/arrhythmia
5) Patients with secondary obesity due to endocrine (hormone) or other drugs, etc.
6) Patients with a history of hypersensitivity to semaglutide
7) Patients with diabetic ketoacidosis, diabetic coma or precoma, type 1 diabetes
8) Severe infections in patients with type 2 diabetes, conditions requiring emergency surgery, etc.
9) Other patients deemed unsuitable as research subjects by the research director

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一久
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	KAZUHISA
ミドルネーム
姓	TAKAHASHI

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
kansai medical university

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Department medicine II

郵便番号/Zip code

5731010

住所/Address

日本語
大阪府 枚方市 新町 ２丁目５番１号

英語
Shinmachi 2 Chome, Hirakata City, Osaka, Japan

電話/TEL

81(0)72-804-0101

Email/Email

takakazu@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一久
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	KAZUHISA
ミドルネーム
姓	TAKAHASHI

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
kansai medical university

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Department medicine II

郵便番号/Zip code

5731010

住所/Address

日本語
大阪府 枚方市 新町 ２丁目５番１号

英語
Shinmachi 2 Chome, Hirakata City, Osaka, Japan

電話/TEL

81(0)72-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takakazu@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
kansai medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
kansai medical university

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院研究倫理審査委員会

英語
Kansai Medical University Center for Ethical Review

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
Shinmachi 2 Chome, Hirakata City, Osaka, Japan

電話/Tel

072-804-2440

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

06

日

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