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一般向け試験名/Public title

日本語
職場における互助促進プログラムがエンゲイジメントと心理的ストレス反応に与える影響：無作為化比較対照試験

英語
Effects of a receiprocal care promotion program on engagement and psychological distress: a randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
職場における互助促進プログラムがエンゲイジメントと心理的ストレス反応に与える影響：無作為化比較対照試験

英語
Effects of a receiprocal care promotion program on engagement and psychological distress: a randomized controlled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
職場における互助促進プログラムがエンゲイジメントと心理的ストレス反応に与える影響：無作為化比較対照試験

英語
Effects of a receiprocal care promotion program on engagement and psychological distress: a randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
職場における互助促進プログラムがエンゲイジメントと心理的ストレス反応に与える影響：無作為化比較対照試験

英語
Effects of a receiprocal care promotion program on engagement and psychological distress: a randomized controlled trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特になし (特定の疾患を対象としない。一般労働者を対象とする)

英語
Nothing in particular (Not targeting specific diseases. Targeting general workers.)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、職場における互助の促進を目的とした新しいプログラムが20代労働者のメンタルヘルスに与える影響を無作為化比較試験デザインで検証することである。

英語
The aim of this study is to investigate the impact of a new program designed to promote mutual assistance in the workplace on the mental health of workers in their twenties, using a randomized controlled trial design."

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エンゲイジメント、心理的ストレス反応

英語
Engagement, psychological stress response.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
孤独感、プレゼンティーズム、心理的資本 (希望、自己効力感、レジリエンス、楽観性)、上司 / 同僚の支援、プログラムの満足度と有用性

英語
isolation, presenteeism, psychological capital (hope, self-efficacy, resilience, optimism), support from supervisors/colleagues, and program satisfaction and usefulness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
互助促進プログラムへの3週間の参加。本プログラムには次の3つの要素を持つ (1. ケアレシーバー、2. ケアギバー、3. ショートトーク)。本プログラムに登録した労働者は全員が潜在的なケアレシーバーとなる。ケアレシーバーは、ケアギバー名簿に登録されている労働者を参照することができ、任意の個人に任意のタイミングでショートトークの依頼をすることができる。一方ケアギバーは、参加者の中から、主体的に同意の得られた方が登録する。ケアギバーに登録した後、ケアギバー名簿に情報を記載し、プログラム期間中ケアレシーバーからのショートトーク依頼を受け付ける。ケアギバーがケアレシーバーとなり、他のケアギバーにショートトークを依頼することも出来る。ショートトークとは、ケアレシーバーとケアギバーが30分程度会話をする機会である (基本はオンライン上で実施される)。

英語
Participation in a 3-week mutual assistance program with three key elements: 1. Care Receivers, 2. Care Givers, and 3. Short Talks. All workers registered in the program become potential Care Receivers. Care Receivers can refer to the list of registered Care Givers and request a Short Talk from any individual at any time. On the other hand, Care Givers actively register with the consent of participants. After registration, Care Givers update information in the Care Giver list and accept Short Talk requests from Care Receivers during the program period. Care Givers can also become Care Receivers and request Short Talks from other Care Givers. A Short Talk involves an about 30-minute conversation between a Care Receiver and a Care Giver, primarily conducted online."

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入はなし。介入群と同じタイミングで効果測定のみ実施

英語
No intervention. Effect measurements are conducted at the same timing as the intervention group, with no actual intervention taking place.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
企業に所属していること、20歳以上、30歳未満であること、研究参加に同意していること。
目標サンプルサイズはGpower 3.1.9.7を用いて計算し、両群で185人とする (効果量は先行研究に基づき0.24, αエラーは5%、1-βエラーは90%で計算)

英語
Affiliation with a company, aged 20 or older but less than 30, and consenting to participate in the study. To calculate the target sample size using Gpower 3.1.9.7, set at 185 participants for each group, with an effect size based on previous research of 0.24, a significance level (alpha error) of 5%, and a power (1-beta error) of 90%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

185

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	駒瀬

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Komase

所属組織/Organization

日本語
富士通Japan株式会社

英語
Fujitsu Japan Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケアクラウドサービス事業部

英語
Healthcare Cloud Services Division

郵便番号/Zip code

212-0014

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区大宮町1-5JR川崎タワー

英語
JR Kawasaki Tower, 1-5 Omiya-cho, Saiwai-ku, Kawasaki City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

044-330-9842

Email/Email

komase.yu@jp.fujitsu.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	駒瀬

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Komase

組織名/Organization

日本語
富士通Japan株式会社

英語
Fujitsu Japan Ltd.

部署名/Division name

日本語
ヘルスケアクラウドサービス事業部

英語
Healthcare Cloud Services Division

郵便番号/Zip code

212-0014

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区大宮町1-5JR川崎タワー

英語
JR Kawasaki Tower, 1-5 Omiya-cho, Saiwai-ku, Kawasaki City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

044-330-9842

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

komase.yu@jp.fujitsu.com

機関名/Institute

日本語
富士通株式会社（富士通研究所）

英語
Fujitsu Japan Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富士通Japan株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N / A

英語
N / A

住所/Address

日本語
N / A

英語
N / A

電話/Tel

N / A

Email/Email

N / A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

79

主な結果/Results

日本語
下記のアウトカムは、T2（介入直後）、T3（介入4週間後）において有意な効果が確認されなかった。

・エンゲイジメント
・心理的ストレス反応
・孤立・孤独
・Well-being
・プレゼンティーズム
・希望
・自己効力感
・レジリエンス
・上司の支援
・同僚の支援

下記のアウトカムは、T2時点において先発群における改善の有意傾向が確認された

・楽観性（p=0.077)

下記のアウトカムは、T3時点において先発群における有意傾向、または有意な改善が確認された

・楽観性（p=0.084)
・心理的資本（p=0.030)
・アブセンティーズム（p=0.038)

英語
The following outcome showed a significant trend towards improvement in the intervention group at T2:

Optimism (p=0.077)

The following outcomes showed a significant trend or significant improvement in the intervention group at T3:


Optimism (p=0.084)
Psychological capital (p=0.030)
Absenteeism (p=0.038)


The other outcomes showed no significant effect at T2 and T3.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

12

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

08

月

24

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本の民間企業に所属する20代の正規雇用労働者。募集に対して手上げをした労働者を組入れとした。
除外基準はなし。

英語
The participants were full-time employees in their 20s working for private companies in Japan. Participants were included based on their self-selection in response to the recruitment. There were no exclusion criteria.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ベースライン調査（T1）に回答後、無作為に介入群と対照群に分けられた。介入群は3週間のプログラムが提供され、介入群のプログラムが終了したタイミングで、第2回調査（T2）が行われた。さらにその4週間後にフォローアップ調査（T3）が行われた。

英語
Following baseline data collection (T1), participants were randomly assigned to either an intervention or a control group. The intervention group received a three-week program. A second survey (T2) was conducted upon completion of the intervention program. A follow-up survey (T3) was conducted four weeks after T2.

有害事象/Adverse events

日本語
確認されなかった

英語
Not confirmed

評価項目/Outcome measures

日本語
・エンゲイジメント
・心理的ストレス反応
・孤立・孤独
・Well-being
・プレゼンティーズム
・希望
・自己効力感
・レジリエンス
・楽観性
・心理的資本
・アブセンティーズム
・上司の支援
・同僚の支援

※ プロトコルからの変更点。

本研究に協力してくれた人事部門担当者から、アブセンティーズムに関心があるために調査項目を増やして検証して欲しいとのリクエストがあったため、アブセンティーズムを追加した。

英語
Engagement
Psychological stress response
Isolation/loneliness
Well-being
Presenteeism
Hope
Self-efficacy
Resilience
Optimism
Psychological capital
Absenteeism
Supervisor support
Peer support

Protocol Amendment

Absenteeism was added to the study at the request of the HR department personnel involved in the study, due to their expressed interest in this variable.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
予定なし

英語
No schedule

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
予定なし

英語
No schedule

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

19

日

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日本語
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