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一般向け試験名/Public title

日本語
クリルオイル摂取によるコレステロール低減効果に関する検討－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験－

英語
A study on the Cholesterol Reduction Effects of Krill Oil Intake - Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel Group Comparison Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クリルオイル摂取によるコレステロール低減効果に関する検討

英語
A study on the Cholesterol Reduction Effects of Krill Oil Intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クリルオイル摂取によるコレステロール低減効果に関する検討－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験－

英語
A study on the Cholesterol Reduction Effects of Krill Oil Intake - Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel Group Comparison Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クリルオイル摂取によるコレステロール低減効果に関する検討

英語
A study on the Cholesterol Reduction Effects of Krill Oil Intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上、75歳未満で、LDL-Cが120㎎/dL以上、180mg/dL未満かつT-Choが200㎎/dL以上の方を対象に、研究食品を12週間摂取させることにより、血中コレステロール値及び血中脂質関連項目に与える影響を検討することを目的とする。

英語
The objective of this study is to examine the effects of a research food on blood cholesterol levels and related lipid parameters in individuals aged between 20 and 75, with LDL-C levels of 120mg/dL or more but less than 180mg/dL, and T-Cho levels of 200mg/dL or more, over a period of 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LDL-C、T-Cho

英語
LDL-C, T-Cho

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TG、HDL-C、Non-HDL-C、遊離脂肪酸、アポリポ蛋白A1、アポリポ蛋白B、動脈硬化指数、体重、BMI、血中脂肪酸（DHLA、AA、EPA、DHA、 EPA/AA比、DHA/AA比、（EA＋DA）/AA比

英語
TG, HDL-C, Non-HDL-C, NEFA, Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, atherosclerosis index, Body weight, BMI, Blood fatty acids

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2回/日、対照食品１カプセルを、朝食後と夕食後に毎日水又はぬるま湯で摂取する。

英語
Participants will take one capsule of the control food twice daily, after breakfast and dinner, with water or warm water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2回/日、被験食品１カプセルを、朝食後と夕食後に毎日水又はぬるま湯で摂取する。

英語
Participants will also take one capsule of the test food twice daily, after breakfast and dinner, with water or warm water.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：20歳以上、75歳未満
2. 性別：日本人男性及び女性
3. SCR（Visit1時）のLDL-Cが120㎎/dL以上、180㎎/dL未満かつT-Choが200㎎/dL以上の者
4. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
5. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Age: Between 20 and 75
2. Gender: Japanese men and women
3. LDL-C levels of 120mg/dL or more but less than 180mg/dL and T-Cho levels of 200mg/dL or more at SCR (Visit 1)
4. Capability of inputting electronic diary via smartphone or PC
5. Individuals who have been given a comprehensive explanation about the purpose and content of the study, fully understand it, voluntarily agree to participate, and provide written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去6か月以内に、何らかの疾病で通院している、または抗凝固剤、抗血栓剤、脂質低下剤等、何らかの薬剤および漢方で治療を行っている者（頓用可能）
2. 急性又は慢性治療を要する臨床的に有意な急性又は慢性心脳血関係、内分泌系、免疫系、呼吸器系、肝胆道系、腎臓及び泌尿器系、神経精神系、筋骨格系、炎症性及び血液・腫瘍性、胃腸関係疾患、全身性感染性疾患等の現病もしくは既往のある者
3. 過去3ヵ月以内に抗精神病薬治療を受けた経験のある者
4. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
5. 上記②に記載した以外の重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
6. 現在、体重や血中中性脂肪やコレステロール値に影響を及ぼすとされる医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品やサプリメントを摂取している者
7. 現在、上記⑥記載した以外の医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品やサプリメントを週3日以上摂取している者. ただし、同意取得以降やめることが出来るものは参加可とする。
8. Visit1時のASTまたはALTが基準上限値の3倍以上ある者
9. Visit1時の血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上の者
10. 薬物アレルギーもしくは食物アレルギーの現病および既往のある者
11. クリルオイル成分に有意な過敏反応の既往歴のある者
12. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
13. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
14. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
15. 夜勤勤務がある等、交代制勤務の者
16. アルコール依存症又は薬物乱用による過去歴のある者
17. アルコールを多飲者（アルコール換算40g以上/日）
18. 過度な喫煙習慣のある者（一日21本以上喫煙する者）
19. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者または現在参加している者、または研究期間中に参加予定の者
20. 研究責任医師により本研究の参加にふさわしくないと判断された者

英語
1.have had medical treatment for any disease or have been on any other drugs and Kampo medicines in the past 6 months.
2.have a current or past history of clinically significant acute or chronic diseases requiring acute or chronic treatment in various body systems including cardiovascular, endocrine, immune, respiratory, hepatobiliary, renal and urinary, neuropsychiatric, musculoskeletal, inflammatory, hematologic and tumoral, and gastrointestinal diseases, or systemic infectious diseases.
3.have undergone antipsychotic drug treatment in the past 3 months.
4.Those undergoing diet or exercise therapy under the supervision of a physician.
5.current or past history of serious diseases other than those mentioned in 2.
6.currently taking medicines, quasi-drugs, FOSHU, FFC, health foods, or supplements that may affect weight, blood triglycerides, or cholesterol levels.
7.currently taking drugs or foods other than those mentioned in 6, at least three times a week. However, those who can stop taking them after obtaining consent can participate.
8.AST or ALT levels more than three times the upper limit of the standard at visit 1.
9.serum creatinine levels of 2.0mg/dL or more at visit 1.
10.have a current or past history of drug or food allergies.
11.have a past history of significant hypersensitivity to krill oil components.
12.planning to make major changes to their lifestyle habits during the trial period.
13.planning to travel overseas during the trial period.
14.pregnant, lactating, or wishing to become pregnant during the trial period.
15.shift workers.
16.have a past history of alcohol addiction or drug abuse.
17.heavy drinkers (40g or more of alcohol/day).
18.heavy smokers (more than 21 cigarettes/day).
19.have participated in other clinical trials within one month prior to obtaining consent, are currently participating, or plan to participate during the trial period.
20.Those deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由至
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　浩央会　東小金井さくらクリニック

英語
Higashikoganei-sakura clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head doctor

郵便番号/Zip code

184-0011

住所/Address

日本語
東京都小金井市東町4-37-26

英語
4-37-26 Higashicho Koganei-shi Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1　Daiwa銀座ビル3F

英語
Daiwa Ginza Bld. 3F, 6-2-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0367045968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NUTRIONE CO.,LTD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 Nutrione

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
NUTRIONE CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 Nutrione

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

0367045968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

16

日

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日本語
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