UMIN試験ID | UMIN000053022 |
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受付番号 | R000060465 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/12/06 |
最終更新日 | 2024/01/19 10:03:41 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on cognitive function in healthy Japanese
日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on cognitive function in healthy Japanese
日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on cognitive function in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on cognitive function in healthy Japanese
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響について検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on cognitive function in healthy Japanese.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取12週間後におけるCognitrax
英語
1. Cognitrax at 12 weeks after consumption (12w)
日本語
1. 摂取12週間後におけるMMSEスコア
2. 摂取12週間後における唾液中テストステロン
3. 摂取12週間後における総テストステロン (T-TESTO)、遊離テストステロン (F-TESTO)
英語
1. Mini Mental State Examination (MMSE) at 12w
2. Salivary testosterone at 12w
3. Total testosterone and free testosterone at 12w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: 被験食品
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Active food
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ食品
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo food
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 40歳以上70歳以下
4. 健常者
5. スクリーニング検査時におけるMMSEが24点以上の者
6. スクリーニング検査時におけるCognitraxの言語記憶テストおよび視覚記憶テストの有効性指数がいずれも「はい」である者
7. 選択基準1~6に該当し、除外基準に該当しない同意取得者のうち、スクリーニング検査時におけるCognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低い者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Individuals aged between 40 and 70
4. Healthy individuals
5. Individuals whose scoring of MMSE is 24 or more at screening (before consumption; Scr)
6. Individuals who have a "yes" in the validity indicator of Cognitrax on both verbal memory and visual memory at Scr
7. Individuals who have relatively low standardized score in composite memory measured using Cognitrax at Scr among those meeting No.1~6 of the inclusion criteria and not meeting the exclusion criteria
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、自己免疫疾患、出血性疾患、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. 認知症に罹患している者
10. うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患の既往歴がある者
11. リンゴ、黒大豆、カカオなどのプロシアニジン類を豊富に含む食品を日常的に摂取している者
12. DHA・EPA、イチョウ葉エキス、トコトリエノール、アスタキサンチン、GABA、ホスファチジルセリン、プラズマローゲン等、認知機能に影響する可能性のある食品やサプリメントを日常的に摂取している者
13. イワシ、サバ、サンマ等の青魚を週4日以上摂取している者
14. 認知機能に影響する可能性がある器具、機器、アプリ等を使用している者 (例: 脳トレパズル、脳トレゲーム等)
15. 夜勤等で睡眠時間および睡眠習慣が不規則な者
16. 喫煙習慣がある者、または同意取得日の3ヶ月以内に禁煙を始めた者
17. 日常的に多量 (60g/日以上) のアルコールを摂取している者
18. 生活習慣が不規則な者 (食事習慣、運動習慣、睡眠習慣など)
19. 花粉症の者
20. 本試験期間中および摂取終了後4週間以内に、手術 (抜歯や内視鏡検査等を含む) を受ける可能性のある者
21. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
Individuals who
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
3. are currently undergoing treatment for cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, autoimmune disease, hemorrhagic disease, or any other chronic diseases
4. are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"
5. are taking medications, herbal medicines, or supplements
6. are allergic to medicines and/or the test food related products
7. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study
8. have been enrolled in other clinical studies within 28 days before agreeing to participate or plan to participate another study during the study
9. have dementia
10. have a medical history of mental disorder (e.g., depression disorder, attention deficit/hyperactivity disorder)
11. usually take procyanidins-rich foods (e.g., apple, black soybean, cacao)
12. usually take foods or supplements that may affect cognitive functions (e.g., DHA, EPA, ginkgo leaf extract, tocotrienol, astaxanthin, GABA, phosphatidylserine, plasmalogen)
13. take blue-backed fish (e.g., sardines, mackerel, saury) at least 4 times a week
14. use devices, equipment, and applications that may affect cognitive functions (e.g., brain training puzzles or games)
15. have irregular sleeping time or habit due to night shift or other reasons
16. are smokers or have quit smoking within 3 months before agreeing to participate
17. usually drink more than 60 g/day of alcohol
18. have irregular lifestyles (e.g., diet, exercise, sleep)
19. have pollen allergy
20. may undergo surgery (including tooth extraction, endoscopic examination, or others) during the study or within 4 weeks after the end of consumption
21. are judged as ineligible to participate by the physician
60
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
DKS Co. Ltd.
日本語
第一工業製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2023 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
68
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2023 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060465
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060465
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |