UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症筋無力症患者の消化器症状に対するアコチアミドの効果を検証するランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

英語
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Crossover Comparative Study of the Effect of Acotiamide on Gastrointestinal Symptoms in Patients with Myasthenia Gravis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACTMG試験

英語
ACTMG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症筋無力症患者の消化器症状に対するアコチアミドの効果を検証するランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

英語
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Crossover Comparative Study of the Effect of Acotiamide on Gastrointestinal Symptoms in Patients with Myasthenia Gravis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACTMG試験

英語
ACTMG

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症筋無力症

英語
Myasthenia Gravis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症筋無力症患者の消化器症状に対するアコチアミドの有効性を検証する

英語
Efficacy of acotiamide in the treatment of gastrointestinal symptoms in patients with myasthenia gravis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内服開始後４週目のアコチアミドによるディスペプシア症状の改善率のプラセボに対する優越性

英語
Superiority of the rate of improvement of dyspepsia symptoms with acotiamide over placebo during the first 4 weeks of oral administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内服開始後1，2，3週目のアコチアミドによるディスペプシア症状の改善率のプラセボに対する優越性。アコファイドによる副作用発生率、MG症状の変化（MG-ADL, MG-QOL, MG composite）

英語
Superiority of the rate of improvement of dyspepsia symptoms with acotiamide over placebo at weeks 1, 2, and 3 after initiation of oral therapy. Incidence of adverse effects and change in MG symptoms with acofide (MG-ADL, MG-QOL, MG composite)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アコチアミドを経口投与、1回1錠100mg、1 日 3 回食前投与とする。プラセボも同様の方法で投与する。
投与期間は、28日間連続で一方の薬剤の投与を行う。28日間の休薬期間の後、内服していない薬剤を28日間連続で投与を行う。

英語
Acotiamide should be administered orally, one 100 mg tablet three times a day before meals. Placebo will be administered in the same manner.
The dosing period will consist of 28 consecutive days of administration of one drug followed by a 28-day rest period, followed by 28 consecutive days of administration of the drug that is not being taken.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アコチアミドを経口投与、1回1錠100mg、1 日 3 回食前投与とする。プラセボも同様の方法で投与する。
投与期間は、28日間連続で一方の薬剤の投与を行う。28日間の休薬期間の後、内服していない薬剤を28日間連続で投与を行う。

英語
Acotiamide should be administered orally, one 100 mg tablet three times a day before meals. Placebo will be administered in the same manner.
The dosing period will consist of 28 consecutive days of administration of one drug followed by a 28-day rest period, followed by 28 consecutive days of administration of the drug that is not being taken.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 重症筋無力症と診断されている患者
・ 同意取得6ヵ月以上前より嚥下障害、食後膨満感、早期満腹感、上腹部痛、上腹部不快感のうち1症状以上を認める患者
・ 同意取得6か月以内に上部消化管内視鏡検査を行っており、消化器症状の原因となる病変を認めなかった患者
・ 同意取得3カ月以内にアコチアミドの使用歴がない患者
・ 18歳以上で被験者自身が試験内容を理解し、同意できる

英語
Patients diagnosed with myasthenia gravis
Patients with one or more symptoms of dysphagia, postprandial bloating, early satiety, upper abdominal pain, or upper abdominal discomfort for at least 6 months prior to obtaining consent
Patients who have undergone upper gastrointestinal endoscopy within 6 months of obtaining consent and no lesions causing gastrointestinal symptoms were found.
Patients who have not used acotiamide within 3 months of obtaining consent
Patients who are at least 18 years old and able to understand and consent to the study by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 治療開始時点で18歳未満の患者
・ 明らかな器質的疾患が嚥下障害、食後膨満感、早期満腹感、上腹部痛、上腹部不快感の原因として考えられる患者
・ アコチアミドアレルギーの患者
・ その他、担当医師等が本研究に組み入れることを不適当と判断した患者

英語
Patients under 18 years of age at the start of treatment
Patients with obvious organic disease as a possible cause of dysphagia, postprandial bloating, early satiety, epigastric pain, or epigastric discomfort.
Patients with acothiaminergic allergies
Patients who are allergic to acotiamide.
Other patients whose inclusion in the study is deemed inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英毅
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学教室（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

koyamaru2002@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英毅
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koyamaru2002@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室（消化器）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060463

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060463