UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052993 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060459 |
| 科学的試験名 | 一側人工内耳装用者における静寂下および雑音下の聴取能評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/10/18 13:55:38 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
一側人工内耳装用者における静寂下および雑音下の聴取能評価
英語
Evaluation of listening performance in quiet and noisy conditions in unilateral cochlear implant users
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
一側人工内耳装用者における聴取能評価
英語
Evaluation of listening performance in unilateral cochlear implant users
科学的試験名/Scientific Title
日本語
一側人工内耳装用者における静寂下および雑音下の聴取能評価
英語
Evaluation of listening performance in quiet and noisy conditions in unilateral cochlear implant users
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
一側人工内耳装用者における聴取能評価
英語
Evaluation of listening performance in unilateral cochlear implant users
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
両側感音難聴
英語
bilateral sensorineural hearing loss
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
一側性および両側人工内耳装用者において、非装用側（両側装用者では非装用時の耳）からの音声の聞き取りが装用側からの雑音によりどの程度影響を受けるかを明らかにする。
英語
To determine the extent to which speech perception from the non-wearing side (or the non-wearing ear in bilateral wearers) is affected by noise from the wearing side in unilateral and bilateral cochlear implant wearers.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
補聴補助システムや両側装用時の聴取能の変化
英語
Changes in hearing performance when wearing supplemental hearing aids or bilateral hearing aids.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
雑音下の語音弁別能
英語
Word discrimination in noise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
クロス補聴システム
英語
Cross-Auditory System
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
両側高度感音難聴で人工内耳装用中の18歳以上75歳以下の症例
・人工内耳装用が3ヶ月以上継続できている
・言語習得後に高度から重度の両側感音難聴を発症
・第一言語が日本語である
英語
Patients between the ages of 18 and 75 years old with bilateral profound sensorineural hearing loss and cochlear implantation
Cochlear implant users who have had a cochlear implant for at least 3 months.
The patient developed severe to profound bilateral sensorineural hearing loss after language acquisition.
The patient's first language is Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・人工内耳の装用が1日3時間以内である
・言語習得前の難聴
・第一言語が外国語である
・その他、本研究を受けるに当たり適切な状態にないと医師が判断したもの
英語
Cochlear implants are worn for less than 3 hours per day.
Hearing loss before language acquisition
The patient's first language is a foreign language.
Other conditions that the physician determines are not appropriate for this study
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 忠雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉田 |
英語
| 名 | Tadao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshida |
所属組織/Organization
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya university
所属部署/Division name
日本語
医学部耳鼻咽喉科学
英語
Medicine, Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
466-8550
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL
052-744-2323
Email/Email
tadaoy@med.nagoya-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 忠雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉田 |
英語
| 名 | Tadao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshida |
組織名/Organization
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya university
部署名/Division name
日本語
医学部耳鼻咽喉科学
英語
Medicine, Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
466-8550
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL
052-744-2323
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tadaoy@med.nagoya-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Other
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
アドバンスト・バイオニクス株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
アドバンスト・バイオニクス株式会社
英語
Advanced Bionics, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋大学医学部 生命倫理審査委員会
英語
Department of Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/Tel
0527442323
Email/Email
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060459
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060459
