UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サルコペニアまたはダイナぺニアの日本人高齢者を対象とした筋電気刺激介入試験（ランダム化比較試験）

英語
Electrical muscle stimulation intervention study with Japanese elderly with sarcopenia or dynapenia: randomized-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サルコペニアまたはダイナぺニアの日本人高齢者を対象とした筋電気刺激介入試験

英語
Electrical muscle stimulation intervention study with Japanese elderly with sarcopenia or dynapenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サルコペニアまたはダイナぺニアの日本人高齢者を対象とした筋電気刺激介入試験（ランダム化比較試験）

英語
Electrical muscle stimulation intervention study with Japanese elderly with sarcopenia or dynapenia: randomized-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サルコペニアまたはダイナぺニアの日本人高齢者を対象とした筋電気刺激介入試験

英語
Electrical muscle stimulation intervention study with Japanese elderly with sarcopenia or dynapenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
サルコペニアまたはプレサルコペニアまたはダイナぺニア

英語
sarcopenia or presarcopenia or dynapenia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋電気刺激の身体的フレイルに対する有効性の検証

英語
To test the efficacy of electrical muscle stimulation on physical frailty

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後8週後及び16週後
身体機能（歩行速度、5回立ち座り速度、ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー）

英語
After 8- and 16-week intervention
Physical performance (gait speed, five-time chair stand test, short physical performance battery)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入後8週後及び16週後
筋量（骨格筋量）
筋質（位相角）
筋力（握力）
認知機能
うつ尺度
生活の質
自律神経状態
身長
膝関節の痛み
血圧
動脈硬化度
尿失禁に関する生活の質
血中因子

英語
After 8- and 16-week intervention
Muscle mass
Muscle quality (phase angle)
Muscle strength (hand grip)
Cognitive function
Depression score
Quality of life
Autonomic nervous function
Height
Knee osteoarthritis function
Blood pressure
Arterial sclerosis
Urinary incontinence
Blood factors

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
筋電気刺激（－）16週
プロテイン摂取（－）16週

英語
Electrical muscle stimulation (-) 16 weeks
Protein (-) 16 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
筋電気刺激（＋）16週
プロテイン摂取（－）16週

英語
Electrical muscle stimulation (+) 16 weeks
Protein (-) 16 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
筋電気刺激（＋）16週
プロテイン摂取（＋）16週

英語
Electrical muscle stimulation (+) 16 weeks
Protein (+) 16 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
サルコペニア
― 身体機能（基準未満：歩行速度＜1.0 m/sまたは5回椅子立ち上がりテスト≧12秒またはショートフィジカルパフォーマンスバッテリー≦9）
― 骨格筋指数（基準未満：男性＜7.0 kg/m2、女性＜5.7 kg/m2）
またはプレサルコペニア
― 身体機能（正常：歩行速度≧1.0 m/sかつ5回椅子立ち上がりテスト＜12秒かつショートフィジカルパフォーマンスバッテリー＞9）
― 骨格筋指数（基準未満：男性＜7.0 kg/m2、女性＜5.7 kg/m2）
またはダイナぺニア
― 身体機能（基準未満：歩行速度＜1.0 m/sまたは5回椅子立ち上がりテスト≧12秒またはショートフィジカルパフォーマンスバッテリー≦9）
― 骨格筋指数（正常：男性≧7.0 kg/m2、女性≧5.7 kg/m2）

英語
Sarcopenia
- Physical performance (gait speed<1.0 m/s or five-time chair stand test>=12 s or short physical performance battery<=9)
- Skeletal muscle index (male<7.0 kg/m2, female<5.7 kg/m2)
or presarcopenia
- Physical performance (gait speed>=1.0 m/s or five-time chair stand test<12 s or short physical performance battery>9)
- Skeletal muscle index (male<7.0 kg/m2, female<5.7 kg/m2)
or dynapenia
- Physical performance (gait speed<1.0 m/s or five-time chair stand test>=12 s or short physical performance battery<=9)
- Skeletal muscle index (male>=7.0 kg/m2, female>=5.7 kg/m2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ペースメーカー、人工心肺等の電子物質を体内に所有している方
心臓疾患のある方
お腹または太ももに金属プレート等が入っている方
プロテインの摂取ができない方

英語
- Those who have electronic substances such as pacemakers and heart-lung machines in their bodies
- Those who have heart disease
- Those who have metal plates on their stomachs or thighs
- Those who cannot take protein

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀
ミドルネーム
姓	錦織

英語

名	Shu
ミドルネーム
姓	Nishikori

所属組織/Organization

日本語
ポーラ化成工業株式会社

英語
POLA CHEMICAL INDUSTRIES, INC.

所属部署/Division name

日本語
フロンティアリサーチセンター

英語
FRONTIER RESEARCH CENTER

郵便番号/Zip code

244-0812

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区柏尾町５６０

英語
Kashio-cho 560, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-826-7134

Email/Email

s-nishikori@pola.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀
ミドルネーム
姓	錦織

英語

名	Shu
ミドルネーム
姓	Nishikori

組織名/Organization

日本語
ポーラ化成工業株式会社

英語
POLA CHEMICAL INDUSTRIES, INC.

部署名/Division name

日本語
フロンティアリサーチセンター

英語
FRONTIER RESEARCH CENTER

郵便番号/Zip code

244-0812

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区柏尾町５６０

英語
Kashio-cho 560, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-826-7134

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-nishikori@pola.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
POLA CHEMICAL INDUSTRIES, INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ポーラ化成工業株式会社

部署名/Department

日本語
フロンティアリサーチセンター

個人名/Personal name

日本語
錦織 秀

英語
Shu Nishikori

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
POLA CHEMICAL INDUSTRIES, INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ポーラ化成工業株式会社

組織名/Division

日本語
フロンティアリサーチセンター

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社おせっかい倶楽部

英語
Osekkaiclub Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ポーラ化成工業株式会社

英語
POLA CHEMICAL INDUSTRIES, INC.

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区柏尾町５６０

英語
Kashio-cho 560, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

045-826-7232

Email/Email

y-miyasaka@pola.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会福祉法人新栄会 滝野川病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

65

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
サルコペニアまたはダイナぺニアの日本人高齢者男女

英語
Japanese elderly men and women with sarcopenia or dynapenia

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060456

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060456