UMIN試験ID | UMIN000053005 |
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受付番号 | R000060454 |
科学的試験名 | 試験食品の肌痒みへの影響の検証 ―プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/12/07 |
最終更新日 | 2023/12/04 16:38:23 |
日本語
試験食品の肌痒みへの影響の検証
英語
Verification of the effects of test food intake on itchy skin
日本語
試験食品の肌痒みへの影響の検証
英語
Verification of the effects of test food intake on itchy skin
日本語
試験食品の肌痒みへの影響の検証
―プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験―
英語
Verification of the effects of test food intake on itchy skin
: Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparison study
日本語
試験食品の肌痒みへの影響の検証
―プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験―
英語
Verification of the effects of test food intake on itchy skin
: Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparison study
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品の肌痒みへの影響を評価する。
英語
Ingest the test food for 4 weeks and verify the effect on the immune index during exercise.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
VAS
英語
Visual Analogue Scale
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品を8週間経口摂取
英語
Ingestion of test food for 8 weeks
日本語
プラセボ食品を8週間経口摂取
英語
Ingestion of placebo food for 8 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢が20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性
(2) 皮膚の痒みと乾燥に悩んでいる者
(3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Subjects of men and women aged 20 to 64
(2) Subject suffering from itchy and dry skin
(3) Subjects who received sufficient explanation about the purpose and content of the test, had the ability to consent, voluntarily volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the test in writing.
日本語
(1) 医師所見で皮膚疾患(アトピー性皮膚炎等)がある者
(2) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患、その他重篤な疾患を有している、あるいは既往症がある者
(3) 消化器官の手術を受けたことがある者
(4) 現在、治療中の疾患がある者、または研究責任医師や研究分担医師が治療を必要と判断した者
(5) 食物(特にゼラチン)及び薬剤に対してアレルギーを有する者
(6) 当試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の女性
(7) マラソンなどの激しいスポーツを習慣的に行っている者(プロのスポーツ選手を含む)及びダイエット中の者
(8) 食生活が極端に不規則な者
(9) 試験期間中に過度な紫外線暴露の可能性がある者
(10) 肌ケアを目的とした美容サロンへ通院している者
(11) 試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメントを含む)や指定医薬部外品の摂取を中止できない者
(12) 免疫や肌の痒みに影響を及ぼす医薬品(OTC、処方箋薬を含む;抗ヒスタミン剤、抗アレルギー剤、感冒薬、ステロイド外用剤等)による治療や研究結果に影響がある治療(減感作療法等)を継続的に行っている者
(13) 酢酸菌を多く含む食品(にごり酢等)、乳酸菌もしくはビフィズス菌を多く含む食品(乳酸菌飲料、ヨーグルト、キムチなど)、乳酸菌製剤を週3回以上摂取する習慣がある者
(14)~(20)は「その他関連情報」欄記載
英語
(1) Subjects with skin diseases (e.g. atopic dermatitis) according to physician's findings
(2) Subjects with diabetes mellitus, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, cardiac disease, respiratory disease, peripheral vascular disease, disease affecting the secretion of adrenal corticosteroids, or other serious diseases, or with pre-existing diseases.
(3) Subjects who have undergone gastrointestinal surgery
(4) Subjects with diseases currently being treated, or for whom treatment is deemed necessary by the principal investigator or research assistants.
(5) Subjects who are allergic to food (especially gelatin) and drugs
(6) Female subjects wishing to become pregnant while participating in this study, pregnant (including those who may be pregnant) or lactating female subjects.
(7) Subjects who habitually engage in strenuous sports such as marathon running (including professional athletes) and subjects on a diet
(8) Subjects with extremely irregular eating habits
(9) Subjects who may be exposed to excessive ultraviolet light during the study period.
(10) Subjects who visit beauty salons for skin care
(11) Subjects who are unable to discontinue consumption of health foods (including food for specified health uses, functional foods, and supplements) and designated quasi-drugs during the study period.
(12) Subjects who continue to receive treatment with drugs (including OTC and prescription drugs, e.g., antihistamines, antiallergic agents, cold remedies, topical steroids, etc.) that affect immunity or skin itching or that affect the results of the study (e.g., hypo sensitization therapy)
(13) Subjects who have a habit of consuming foods rich in acetic acid bacteria (nigori vinegar, etc.), foods rich in lactic acid bacteria or bifidobacteria (lactic acid bacteria drinks, yogurt, kimchi, etc.), or lactic acid bacteria preparations at least 3 times a week.
(14) to (20) are listed in the "Other related information" column.
100
日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Miura |
日本語
医療法人花音会みうらクリニック
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
日本語
内科
英語
Internal medicine
5300044
日本語
大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9F
英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
06-6135-5200
info@miura-cl.jp
日本語
名 | 真 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺島 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Terashima |
日本語
株式会社ワンネスサポート
英語
Oneness Support Co., Ltd.
日本語
臨床試験事業部
英語
Clinical Trial Division
5300044
日本語
大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル6F
英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
06-4801-8917
mterashima@oneness-sup.co.jp
日本語
その他
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
日本語
医療法人花音会みうらクリニック
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kewpie Corporation
日本語
キユーピー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人花音会みうらクリニック倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F
英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
06-6135-5200
mterashima@miura-cl.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
医療法人花音会みうらクリニック(大阪府)
2023 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2023 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
「除外基準」
(14) 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(15) 研究期間中に実施する検査の手順を規定どおりに実施できない者(アンケートの回答など)
(16) 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
(17) 飲酒量が1日平均純アルコール量として20 gを超えた飲酒を常に行っている者
(18) 喫煙本数が1日平均21本以上の者
(19) 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(20) その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
"Key exclusion sriteria"
(14) Subjects who work day and night shifts or engage in physical labor such as heavy lifting
(15) Subjects who are unable to perform the testing procedures to be conducted during the study period as specified (e.g., questionnaire responses)
(16) Subjects who plan to travel abroad during the research period
(17) Subjects who drink more than 20 g of average daily pure alcohol
(18) Subjects who smoke an average of 21 or more cigarettes per day
(19) Subjects who are participating in or will participate in other clinical trials at the start of this study.
(20) Other subjects judged by the investigator or the investigator to be inappropriate for the examination
2023 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060454
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060454
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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