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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の便通に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on bowel movement in healthy Japanese

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の便通に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on bowel movement in healthy Japanese

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の便通に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on bowel movement in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の便通に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on bowel movement in healthy Japanese

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上65歳未満の健康な日本人男性及び女性を対象に、試験食品を2週間継続摂取させることが排便状況および便通時の主観や健康関連QOLへ与える影響を検討することを目的とする。

英語
The objective of this study is to verify the effects of consuming the test food for two weeks on defecation status, subjectivity during bowel movements, and health-related quality of life in healthy Japanese men or women aged 20 or more and less than 65.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 排便回数、排便日数

英語
1. Defecation frequency and number of days with defecation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 排便量、VAS法を用いた便通に関するオリジナルアンケート、健康関連QOL、便の形状、色、臭い、排便時の爽快感

英語
1. Amount of defecation, original questionnaire about bowel movement measured by visual analogue scale (VAS), health-related quality of life, stool shape, stool color, stool smell, and exhilarating feeling of defecation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を2週間摂取
ウォッシュアウト (2週間)
対照食品を2週間摂取

英語
Consumption of the test food for two weeks
Washout (Two weeks)
Consumption of the placebo food for two weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を2週間摂取
ウォッシュアウト (2週間)
被験食品を2週間摂取

英語
Consumption of the placebo food for two weeks
Washout (Two weeks)
Consumption of the test food for two weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者
5. 書面による同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の者
6. スクリーニング期間における週の排便回数が3回~5回の者
7. 1週間を通じて食事時間の変動が2時間以内で、1日3食、食事をしている者
8. BMIが30 kg/m²未満の者

英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy individuals
5. Individuals aged 20 or more and less than 65 at the time of agreement to participate in this study
6. Individuals who defecate three to five times per week at screening period
7. Individuals who eat three meals per day with a mealtime variation of less than two hours throughout the week.
8. Individuals whose BMI is less than 30 kg/m²

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 慢性疾患で治療中の者
4. 試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、医薬品 (漢方薬を含む)、サプリメントを常用している者で試験期間中の使用を控えることができない者
5. 試験食品の原材料等により、アレルギー発症のおそれがある者
6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
7. 便通に大きく影響を与えると考えられる疾病に罹患している者
8. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
10. 喫煙している者、または同意取得日の1年以内に禁煙を始めた者
11. 日常的に多量 (60g/日以上) のアルコールを摂取している者
12. 試験期間中に本人や同居家族の転勤や進学に伴う転居、受験等の日常的でないストレスのかかるイベントの予定がある者
13. 家庭内に1歳未満の乳児または要介護者がいる者
14. 幼児 (満1歳から小学校に就学するまでの子供) とともに就寝または介護や育児等の事由で一つの寝具に複数人で就寝している者
15. 試験期間中に、日常的でない宿泊を伴う外出の予定のある者
16. 仕事等の事由により、トイレに行くことができるタイミングに制約がある者
17. 食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
18. スクリーニング検査時の臨床検査値及び計測値から、試験参加者として不適当と判断された者
19. 体力の維持・向上を目的とした運動を週に2回、30分/回以上行っている者
20. 2ヵ月以内に体重の変動が± 5 kg以上ある者
21. 極端な偏食をしている者
22. 夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
23. 試験期間中に運動習慣や生活習慣、食生活を変更する予定がある者
24. 過去3ヵ月に遡って、評価対象となる食成分を強化する可能性のある健康オイル (ココナッツオイルやMCTオイル等) を摂取していた者及び現在摂取中の者
25. 便通に影響を及ぼす可能性のある成分を多く含む食品、または研究領域に影響を及ぼす可能性のある成分を多く含む食品を週に4日以上摂取している者
26. 食事の代わりにお菓子や栄養ゼリーなどで済ませてしまうことがある者

英語
Individuals (who)
1. under treatment for malignancy, heart failure, and myocardial infarct/with a medical history of them
2. have a pacemaker/an implantable cardioverter defibrillator
3. under treatment for chronic diseases
4. take "Foods for Specified Health Uses"/"Foods with Functional Claims"/medications/herbal medicines/supplements (may affect the study) and cannot avoid taking during the study
5. are at risk of developing an allergy to the test food's ingredients
6. are pregnant/lactating/planning to become pregnant during the study
7. have diseases that may substantially affect bowel movement
8. enrolled in other studies within 28 days before agreeing to participate/plan to participate another study during the study
9. are judged as ineligible to participate by the physician
10. are smokers/quit smoking within a year before agreeing to participate
11. drink >=60-g/day of alcohol
12. are planning to relocate (for work/education)/events with unusual stress/living with family members who plan them
13. live with infants or care recipients
14. sleep with children aged 1~6 years or with care recipients
15. plan an unusual overnight stay during the study
16. are restricted to go to the restroom
17. have extremely irregular lifestyle habits
18. are judged as ineligible to participate from clinical measurements at screening
19. exercise for >=30 min at least twice a week to maintain/improve physical strength
20. have weight variated 5 kg or over within 2 months
21. eat extremely unbalanced diet
22. have irregular lifestyle due to night work/shift work/others
23. plan to change their lifestyle (exercise/eating habits) during the study
24. have taken health oils (e.g., coconut oil/medium chain triglyceride oil) possibly rich in the ingredients assessed in the study within 3 months/are currently taking
25. take foods rich in ingredients (may affect bowel movements/research field) 4 days weekly or more
26. sometimes substitute sweets or nutritional jellies for meals

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清オイリオグループ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

88

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

22

日

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