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一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象とした試験食品摂取による鼻の不快感への効果の検討

英語
Effect of research food consumption on Nasal Discomforts

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者を対象とした試験食品摂取による鼻の不快感への効果の検討

英語
Effect of research food consumption on Nasal Discomforts

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象とした試験食品摂取による鼻の不快感への効果の検討

英語
Effect of research food consumption on Nasal Discomforts

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者を対象とした試験食品摂取による鼻の不快感への効果の検討

英語
Effect of research food consumption on Nasal Discomforts

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鼻の不快感を有する者に対し、研究食品摂取による効果を非介入群との比較により評価する

英語
The purpose of this study is to effects of consuming the study foods on those with nasal discomfort by comparing them to the non-treatment group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼻の不快感

英語
nasal discomfort

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の摂取

英語
Ingestion of test foods (research foods)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入

英語
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)12歳以上で自発的にアンケート調査への参加を希望し、文書による同意が得られる健康な方
(2)18歳以上でアンケート調査の内容について十分な判断能力があると判断された場合には本人のみの同意でも可し、同意が得られる方。
(3)18歳未満の未成年者の場合には、本人と親権者同席のもと当該アンケート調査の趣旨及び予想される事項について説明文書により説明を行い本人と保護者の両方の同意が得られる方
(4)静岡県内の実施協力機関のスポーツクラブチーム関係者の方
(5)過去において2～4月の期間に鼻の不快感を有する方
(6)アンケート調査期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる方

英語
(1) Healthy Japanese over 12 years old
(2) If over 18 years of age and with sufficient capacity to make decisions, those who can obtain the individual's consent
(3) If under 18 years of age, those with parental consent
(4) Subjects who related to Shizuoka Prefecture sports club teams
(5) Subjects who have nasal discomfort during the period from February to April
(6) Subjects who able to maintain a consistent daily lifestyle during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在、何らかの疾患を患い服薬治療を受けている方
(2)重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)や精神疾患の方
(3)過去に重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)の既往歴のある方
(4)減感作療法を受けている方
(5)被験食品に対する食物アレルギー、薬物アレルギーの考えられる方
(6)その他、本アンケート調査への参加を試験責任医師が不適格とした方

英語
(1) Subjects who are currently receiving medication for some disease.
(2) Subjects with serious diseases (diabetes, heart disease, cancer, etc.) or mental illness.
(3) Subjects with a history of serious diseases (diabetes, heart disease, liver disease, renal disease, cancer, etc.) in the past.
(4) Subjects receiving desensitization therapy
(5) Subjects with possible food or drug allergies to the test foods.
(6) Subjects who are otherwise ineligible for participation in this study by the investigater.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮輔
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Mastuoka

所属組織/Organization

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

182-0002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2－5－7

英語
2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

03-5384-7759

Email/Email

ryosuke_mastuoka@kewpie.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文夏
ミドルネーム
姓	上條

英語

名	Fumika
ミドルネーム
姓	Kamijo

組織名/Organization

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

182-0002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2－5－7

英語
2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

03-5384-7759

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumika_kamijo@kewpie.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kewpie Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kewpie Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5　偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

03-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060452

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