UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052985 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060448 |
| 科学的試験名 | 睡眠導入剤および抗精神病薬と院内転倒および転倒傷害の関連：多施設後ろ向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/12/15 |
| 最終更新日 | 2025/06/05 13:27:55 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
睡眠導入剤と院内転倒および転倒傷害の関連：多施設後ろ向き研究
英語
Association of sleeping medication with in-hospital falls or fall injuries: a multicenter retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
眠剤と院内転倒との関連:多施設後ろ向き研究
英語
Association of sleeping medication with in-hospital falls: a multicenter retrospective study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
睡眠導入剤および抗精神病薬と院内転倒および転倒傷害の関連：多施設後ろ向き研究
英語
Association of hypnotics or antipsychotics with in-hospital falls or fall injuries: a multicenter retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
眠剤と院内転倒との関連:多施設後ろ向き研究
英語
Association of hypnotics with in-hospital falls: a multicenter retrospective study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
転倒、転倒傷害
英語
Fall, Fall injury
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 老年内科学/Geriatrics |
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
１新規眠剤（メラトニン受容体作動薬やオレキシン受容体拮抗薬）と転倒との関連について検証する
２新規眠剤と転倒傷害との関連について検証する
３抗精神病薬と院内での転倒または転倒傷害との関連について検証する
英語
1. To examine the association between new hypnotics (melatonin receptor agonists and orexin receptor antagonists) and falls.
2. To examine the association between new hypnotics and fall injuries.
3. To examine the association between antipsychotic medications and falls or fall injuries.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
入院中の院内転倒
英語
Inpatients' falls during hospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
転倒による傷害
英語
Fall injury
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
全ての成人入院患者
英語
All adult inpatients
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
同意が得られない患者
英語
Patients who do not give consent to the study
目標参加者数/Target sample size
120000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅毅 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 多胡 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tago |
所属組織/Organization
日本語
佐賀大学医学部附属病院
英語
Saga University Hospital
所属部署/Division name
日本語
総合診療部
英語
Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
849-8501
住所/Address
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1
英語
5-1-1 Nabeshima Saga, Saga, Japan
電話/TEL
0952-34-3238
Email/Email
tagomas@cc.saga-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 理紗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平田 |
英語
| 名 | Risa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirata |
組織名/Organization
日本語
佐賀大学医学部附属病院
英語
Saga University Hospital
部署名/Division name
日本語
総合診療部
英語
Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
849-8501
住所/Address
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1
英語
5-1-1 Nabeshima Saga, Saga, Japan
電話/TEL
0952-34-3238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ss4889@cc.saga-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saga University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
佐賀大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター
英語
CRINICAL RESEARCH CENTER, SAGA UNIVERSITY HOSPITAL
住所/Address
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Saga, Japan
電話/Tel
0952-34-3400
Email/Email
kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）、佐賀県医療センター好生館（佐賀県）、独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター（佐賀県）、社会医療法人祐愛会織田病院（佐賀県）、唐津市民病院きたはた（佐賀県）、医療法人長生会島田病院（佐賀県）、地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院（静岡県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
120000
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
データのクリーニング作業に予定よりも時間がかかっているため
英語
Data cleaning is taking longer than expected.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究実施施設に対象期間に入院したすべての20歳以上の入院患者を対象として、患者の背景情報（年齢、性別、全身状態）、入院中に使用した睡眠導入薬、抗精神病薬、入院中の登録疾患名、入院中の転倒の有無をカルテ、インシデントアクシデントレポートから収集する。
英語
The following information will be collected from medical records and incident reports for all inpatients aged 20 years and older admitted to the study sites during the target period: patient background information (age, gender, general condition), hypnotics and antipsychotics used during hospitalization, registered disease during hospitalization, falls during hospitalization.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060448
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060448
