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UMIN試験ID UMIN000052998
受付番号 R000060447
科学的試験名 前十字靭帯再建術後におけるショートフットエクササイズを併用した運動療法の下肢運動制御への効果
一般公開日（本登録希望日） 2024/01/07
最終更新日 2023/12/04 19:56:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前十字靭帯再建術後におけるショートフットエクササイズを併用した運動療法の下肢運動制御への効果

英語
The effect of short foot exercise with exercise therapy on lower-limb motor control after anterior cruciate ligament reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前十字靭帯再建術後におけるショートフットエクササイズの効果

英語
The effect of short foot exercise after anterior cruciate ligament reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前十字靭帯再建術後におけるショートフットエクササイズを併用した運動療法の下肢運動制御への効果

英語
The effect of short foot exercise with exercise therapy on lower-limb motor control after anterior cruciate ligament reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前十字靭帯再建術後におけるショートフットエクササイズを併用した運動療法の効果

英語
The effect of short foot exercise with exercise therapy after anterior cruciate ligament reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前十字靭帯再建術後

英語
After anterior cruciate ligament reconstruction

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膝前十字靭帯（以下、ACL）損傷は、スポーツ愛好家の受傷率が多い怪我であり、ACL再建術（以下、ACLR）は、その治療法の第一選択肢である(Thaunat et al. 2019)。ACLR後の理学療法では、再受傷を予防しながらスポーツ復帰を目指すことが求められる。再受傷予防には、非接触型の受傷起点の一つである着地動作の下肢運動制御が重要となる。足部は、地面からの衝撃吸収や固有受容器を介した感覚情報の受容など多様な機能を併せ持つため、ACLR後においても重要視されている(Carson et al. 2016)。足部を構成する要素の中でも足部内在筋群は、足部アーチ構造の構成や感覚受容器の役割を有しているため、下肢運動制御に重要な役割を果たす(McKeon et al. 2015)。足部内在筋群のトレーニング方法として、Short foot exercise（以下、SFE）とToe curl exercise(以下、TC)がある。SFEはPIPとDIP関節を伸展位に保ったまま、MP関節を屈曲し、内外側及び横アーチ構造を強調するエクササイズである。一方TCは、足趾の関節全てを完全屈曲するエクササイズである。下肢運動制御機能を向上させる必要があるACLR後患者において、SFEが果たす役割は大きいと考える。そこで本研究の目的は、SFEを併用した運動療法の運動制御への効果をACLR後患者で検証することとする。

英語
Anterior cruciate ligament tear is a common injury during sports activities. Anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR) is a major operation for injured people to return to sports activities (Thaunat et al. 2019). The most important purpose of physiotherapy after ACLR is to prevent re-injury. Lower-limb motor control function during landing has a crucial role in achieving the purpose. The foot has multiple functions, such as absorbing shock and providing sensory input from the ground. It is also important in lower-limb motor control after ACLR (Carson et al. 2016). In particular, intrinsic foot muscles (IFMs) have important roles in lower-limb motor control because they form the arch structures of a foot and have the function of sensory receptors (McKeon et al. 2015). Short foot exercise (SFE) and Toe curl exercise (TC) are the exercises for IFMs. The purpose of this study is to clarify the effect of SFE with exercise therapy on lower-limb motor control after ACLR.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
片脚着地動作: 30cm台の上に立ち、10cm前の床に患側で着地する。着地後3秒静止できた時を成功とする。測定は休憩を挟んで3回行う。被験者から1.5mの距離で、正面から左右35°の場所に三脚とスマートフォン(iPhone SE, Apple)を2台設置し、240fpsで撮影する。測定手順は妥当性が検証されているマーカーレス動作解析ソフト(OpenCap, Stanford University)のプロトコルに準じて実施する(Horsack et al, 2023)。解析は動作解析ソフト（OpenSim, National Center for Simulation in Rehabilitation Research）で実施し、カットオフ値15Hzでフィルタリングを行う。

英語
Single-leg landing: Participants perform single-leg landing from the 30cm step and maintain the landing position for 3 seconds. The measurement is performed 3 times. Two smartphones (iPhone SE, Apple) on the tripod are set at 5m distance and 35 degree wide from the landing point. The trials are recorded at 240fps according to the protocol of the markerless motion capture system (OpenCap, Stanford University). The data will be analyzed by the motion analysis software (OpenSim, National Center for Simulation in Rehabilitation Research). The maximum knee valgus, hip adduction, and planter flexion are analyzed after filtering with a cut-off frequency of 15 Hz.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Short foot exerciseは、趾節間関節を伸展位に保ったまま、中足趾節間関節を屈曲するエクササイズである。介入期間は12週間、頻度は1日1回とし、5秒保持、5秒休憩を5分間実施する。前半4週間は座位、その後4週間は立位、最後の4週間は片脚立位で行う。週に1回筋電計(TS-MYO, トランクソリューション)と超音波画像診断装置（iU22, PHILIPS）を用いて母趾外転筋の筋活動と長母趾屈筋の滑走を評価する。週に1回ガイドラインを参考にした運動療法プログラムを実施する。SFE群は足部のキューイングを受けて実施する

英語
The short foot exercise participants flex metatarsophalangeal joints toward the heel without flexing interphalangeal joints. The exercises are performed once per day for 12 weeks with a 5-s hold and 5-s rest for 5 minutes. In the first four weeks, the participants perform the exercises while sitting. In the next four weeks, they perform it while standing, followed by single-leg standing for the last four weeks. The instruction is provided once per week using electromyography (TS-MYO, TRUNK SOLUTION) and ultrasound (iU22, PHILIPS). Exercise therapies are provided to both groups once per week. SFE participants perform exercise therapy with the queuing for the foot.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Toe curl exerciseは、足趾の関節全てを完全屈曲させるエクササイズである。介入期間は12週間、頻度は1日1回とし、5秒保持、5秒休憩を5分間実施する。前半4週間は座位、その後4週間は立位、最後の4週間は片脚立位で行う。週に1回筋電計(TS-MYO, トランクソリューション)と超音波画像診断装置（iU22, PHILIPS）を用いて母趾外転筋の筋活動と長母趾屈筋の滑走を評価する。週に1回ガイドラインを参考にした運動療法プログラムを実施する。TC群は足部へのキューイング無しで実施する

英語
The toe curl exercise participants flex all toes with maximum power. The exercises are performed once per day for 12 weeks with a 5-s hold and 5-s rest for 5 minutes. In the first four weeks, the participants perform the exercises while sitting. In the next four weeks, they perform it while standing, followed by single-leg standing for the last four weeks. The instruction is provided once per week using electromyography (TS-MYO, TRUNK SOLUTION) and ultrasound (iU22, PHILIPS). Exercise therapies are provided to both groups once per week.TC participants perform it without queuing for the foot.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a)18.5≦BMI<25.0, b)Tegner activity scoreが5以上, c)術後6ヶ月以上経過した者, d)30cm台からの片脚着地動作時に脛骨粗面が第2中足骨より内側に位置する者。

英語
a) BMI more than 18.5, less than 25.0, b)Tegner activity score is more than 5, c)Post operation time is more than six months, d)The tibial tuberosity crossed the vertical line on the 2nd toe during single-leg landing from 30cm steps.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) ACL再々建術を行った者, b)10針以上を用いる重篤な半月板縫合術や内側側副靱帯再建術を同時に施行した者、c) 安静時痛、動作時痛を認める者

英語
a) Revision ACLR, b) Sever concomitant procedure (Medial collateral ligament, Meniscus suture with more than ten stitches), c) Participants with pain in static condition and during movements.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 岬
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Misaki
ミドルネーム
姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団誠馨会千葉メディカルセンター、東京都立大学

英語
Seikei-kai Chiba medical center, Tokyo Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

2600842

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区南町1-7-1

英語
1-7-1 Minamicho Chuo-ku Chiba-shi Chiba Japan

電話/TEL

0432615111

Email/Email

smsb482912@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 岬
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Misaki
ミドルネーム
姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
医療法人社団誠馨会千葉メディカルセンター

英語
Seikeikai chiba medical center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

2600842

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区南町1-7-1

英語
1-7-1 Minamicho Chuo-ku Chiba-shi Chiba Japan

電話/TEL

0432615111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

smsb482912@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seikeikai chiba medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団誠馨会千葉メディカルセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団誠馨会千葉メディカルセンター

英語
Seikeikai chiba medical center

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区南町1-7-1

英語
1-7-1 Minamicho Chuo-ku Chiba-shi Chiba Japan

電話/Tel

0432615111

Email/Email

smsb482912@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 04 日



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