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一般向け試験名/Public title

日本語
非閉塞性冠動脈疾患(INOCA)患者におけるPrecision Medicine を目指したRNF213遺伝子多型保有率の検証とINOCA発症polygenic risk score モデルの作成

英語
Validation of the prevalence of RNF213 variants in patients with non-obstructive coronary artery disease (INOCA) for precision medicine and creation of a polygenic risk score model for the development of INOCA.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非閉塞性冠動脈疾患(INOCA)患者におけるPrecision Medicine を目指したRNF213遺伝子多型保有率の検証とINOCA発症polygenic risk score モデルの作成

英語
Validation of the prevalence of RNF213 variants in patients with non-obstructive coronary artery disease (INOCA) for precision medicine and creation of a polygenic risk score model for the development of INOCA.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非閉塞性冠動脈疾患(INOCA)患者におけるPrecision Medicine を目指したRNF213遺伝子多型保有率の検証とINOCA発症polygenic risk score モデルの作成

英語
Validation of the prevalence of RNF213 variants in patients with non-obstructive coronary artery disease (INOCA) for precision medicine and creation of a polygenic risk score model for the development of INOCA.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非閉塞性冠動脈疾患(INOCA)患者におけるPrecision Medicine を目指したRNF213遺伝子多型保有率の検証とINOCA発症polygenic risk score モデルの作成

英語
Validation of the prevalence of RNF213 variants in patients with non-obstructive coronary artery disease (INOCA) for precision medicine and creation of a polygenic risk score model for the development of INOCA.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患（冠攣縮性狭心症、冠微小循環障害を含む）

英語
coronary artery disease (including coronary spastic angina, and coronary microvascular dysfunction)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
モヤモヤ病との関連が報告されているRNF213遺伝子多型が動脈硬化性脳梗塞や冠攣縮性狭心症とも関連している可能性が示唆されている。非閉塞性冠動脈疾患におけるRNF213遺伝子多型保有率を検証し、保有者と非保有者の臨床像・予後を明らかにする。INOCA発症 polygenic risk score モデルを作成する。

英語
The RNF213 gene polymorphism, which has been reported to be associated with Moyamoya disease, is suggested to be linked to atherosclerotic cerebral infarction and coronary spastic angina. This study aims to investigate the prevalence of the RNF213 gene polymorphism in non-obstructive coronary artery disease and clarify the clinical characteristics and prognosis of individuals with and without the polymorphism. The further objective is to create of a polygenic risk score model for the development of INOCA.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非閉塞性冠動脈疾患におけるpolygenic riskの同定

英語
Determination of polygenic risk in non-obstructive coronary artery disease

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非閉塞性冠動脈疾患（INOCA）発症 polygenic risk score モデル

英語
A polygenic risk score model for the development of INOCA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
RNF213遺伝子多型の保有率、予後、治療抵抗性、再入院、血管反応性

英語
The prevalence of RNF213 variants, Prognosis, Therapeutic resistance, Rehospitalization, Vasoreactivity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非閉塞性冠動脈疾患

英語
Non-obstructive coronary artery disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者が本研究への参加が不適当と判断した患者
研究への情報利用を拒否した患者

英語
Patients deemed inappropriate for participation in this study by the researcher
Patients who declined the use of information for research

目標参加者数/Target sample size

330

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	野口
ミドルネーム
姓	暉夫

英語

名	Noguchi
ミドルネーム
姓	Teruo

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Cardiovascular department

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

0661701070

Email/Email

tnoguchi@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	野口
ミドルネーム
姓	暉夫

英語

名	Noguchi
ミドルネーム
姓	Teruo

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Cardiovascular department

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

0661701070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnoguchi@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター 臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町６番１号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/Tel

0661701070

Email/Email

crb-office@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
非閉塞性冠動脈疾患（INOCA）患者を対象としてRNF213遺伝子多型の有無による臨床的特徴を調べるとともに、INOCAの発症に関連するpolygenic risk score モデルを作成する。

英語
This study aims to investigate the clinical characteristics based on RNF213 gene polymorphism in patients with non-obstructive coronary artery disease (INOCA), and to create a polygenic risk score model associated with the development of INOCA.

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060446

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