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一般向け試験名/Public title

日本語
IgG4関連硬化性胆管炎臨床診断基準2020の検証

英語
Validation study of clinical diagnostic criteria for IgG4-related sclerosing cholangitis 2020

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IgG4関連硬化性胆管炎臨床診断基準2020の検証

英語
Validation study of clinical diagnostic criteria for IgG4-related sclerosing cholangitis 2020

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IgG4関連硬化性胆管炎臨床診断基準2020の検証

英語
Validation study of clinical diagnostic criteria for IgG4-related sclerosing cholangitis 2020

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IgG4関連硬化性胆管炎臨床診断基準2020の検証

英語
Validation study of clinical diagnostic criteria for IgG4-related sclerosing cholangitis 2020

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
IgG4関連硬化性胆管炎

英語
IgG4-related sclerosing cholangitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IgG4関連硬化性胆管炎臨床診断基準2020の診断能の評価

英語
To evaluate the diagnostic ability of clinical diagnostic criteria for IgG4-related sclerosing cholangitis 2020

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IgG4関連硬化性胆管炎臨床診断基準2020の診断能

英語
Diagnostic ability of clinical diagnostic criteria for IgG4-related sclerosing cholangitis 2020

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①IgG4関連硬化性胆管炎臨床診断基準2020と2012の診断能能の比較
②IgG4関連硬化性胆管炎臨床診断基準2020にて適切に診断できなかった症例の検討

英語
1.Comparison of doagnostic ability between clinical diagnostic criteria for IgG4-related sclerosing cholangitis 2020 and 2012
2.Evaluationof the cases not daignosed as IgG4-related sclerosing cholangitis based on clinical diagnostic criteria for IgG4-related sclerosing cholangitis 2020

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①IgG4-SC臨床診断基準 2020にて確診、準確診、疑診と診断された症例
②IgG4-SC臨床診断基準 2020にて確診、準確診、疑診と診断された症例

英語
1. The cases of definite, probable or possible diagnoses on the basis of clinical diagnostic criteria for IgG4-SC 2020.
2. The cases of definite, probable or possible diagnoses on the basis of clinical diagnostic criteria for IgG4-SC 2012.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者

英語
Patients who reject to participate this study

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	格
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Itaru
ミドルネーム
姓	Naitoh

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部附属みどり市民病院　

英語
Nagoya City University Midori Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

458-0037

住所/Address

日本語
名古屋市緑区潮見が丘1-77

英語
1-77 Shiomigaoka, Midori-Ku, Nagoya

電話/TEL

052-892-1331

Email/Email

inaito@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	格
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Itaru
ミドルネーム
姓	Naitoh

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部附属みどり市民病院　

英語
Nagoya City University Midori Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

458-0037

住所/Address

日本語
名古屋市緑区潮見が丘1-77

英語
1-77 Shiomigaoka, Midori-Ku, Nagoya

電話/TEL

052-892-1331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inaito@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Midori Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学医学部附属みどり市民病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagoya City University Midori Municipal Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学医学部附属みどり市民病院　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学研究科臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Management Centre, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学大学院、関西医科大学附属病院、鹿児島大学大学院医歯学総合研究科、東京医科大学、金沢大学附属病院、獨協医科大学病院、慶應義塾大学医学部、福岡大学筑紫病院、高知大学医学部、信州大学医学部附属病院、岡山大学病院、がん・感染症センター都立駒込病院、名古屋大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、北海道大学病院、神戸大学大学院医学研究科、京都大学大学院医学研究科、福島県立医科大学、帝京大学医学部、札幌医科大学、東京女子医科大学附属八千代医療センター、倉敷中央病院、新潟大学大学院医歯学総合研究科、東京高輪病院、藤田医科大学、九州大学病院、名古屋市立大学大学院　医学研究科、静岡県立静岡がんセンター、富山大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
IgG4-SC臨床診断基準 2020の診断能の評価を行う

英語
To validate the diagnostic ability of clinical diagnostic criteria for IgG4-related sclerosing cholangitis 2020

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060445

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