UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ネパールでの学校口腔保健推進

英語
School oral health promotion in Nepal

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ネパールでの学校口腔保健推進

英語
School oral health promotion in Nepal

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ネパールのカヴレパランチョーク地区における小学生の口腔衛生：クラスターランダム化比較試験

英語
Efficacy of supervised toothbrushing program among school children in Kavrepalanchowk district of Nepal: A cluster randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ネパールのカヴレパランチョーク地区における小学生の口腔衛生：クラスターランダム化比較試験

英語
Efficacy of supervised toothbrushing program among school children in Kavrepalanchowk district of Nepal: A cluster randomized controlled trial

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
口腔疾患

英語
Oral Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、ネパールのカブレパランチョーク地区の政府立学校に通う小学校の児童（約7-9歳）を対象に、効果的な学校歯科保健介入プログラムを探索することです。

英語
The purpose of this study is to investigate the effective school-based oral health intervention among primary school children (aged around 7-9 years) who attend class 3-4 in government schools in Kavrepalanchowk district of Nepal through and to identify the factors that influence their oral health.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔衛生指数(3か月後）

英語
Oral hygiene index, 3 months after

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歯磨き頻度
口腔健康知識
砂糖摂取
口腔健康状態の自己評価

英語
Toothbrushing frequency
Oral health knowledge
Consumption of sugary foods Self-assessment of oral health status

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3か月間毎日のフッ化物配合歯磨剤を使用した歯磨き活動を、クラス単位で学校教諭の監視下の実施する (介入群）

英語
Three months oral health promotion programme by conducing toothbrushing with fluoride toothpaste under the school teachers supervision, which is an intervention arm

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は、介入を受けない

英語
Control arm with no intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

7

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

9

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. カトマンズ大学デュリケル病院から1.5時間以内の距離にある学校
2. 公立小学校
3. 本研究への参加に利益相反がなく希望している学校
4. 小学校の校長が本研究に協力的である学校
5. 学校に研究に必要となる水道インフラが整備されている学校
6. 介入効果の汚染を防ぐため、学校と学校が同じ村になく、2キロ以上の距離が離れていること

英語
1. A school located within a 1.5-hour distance from Tribhuvan University Teaching Hospital in Kathmandu.
2. Public elementary school.
3. Schools interested in participating in this study without any conflicts of interest.
4. Schools whose principals are cooperative with this research.
5. Schools where the necessary water infrastructure for research is in place.
6. To prevent contamination of intervention effects, schools are not in the same village and are at least 2 kilometers apart.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 7歳以下、9歳以上の学童
2. 研究への参加へ同意しない学童

英語
1. Children aged 7 and under, as well as those aged 9 and above.
2. Children who do not consent to participate in the research.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Dilip
ミドルネーム
姓	Prajapati

英語

名	Dilip Prajapati
ミドルネーム
姓	Prajapati

所属組織/Organization

日本語
カトマンズ大学デュリケル病院　

英語
Dhulikhel Hospital Kathmandu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
コミュニティー歯科部門

英語
Community Dentistry

郵便番号/Zip code

45200

住所/Address

日本語
Dhulikhel 45200

英語
Dhulikhel 45200

電話/TEL

+97711490497

Email/Email

phdentistry@kusms.edu.np

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有理子
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Yuriko
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Womens Medical University

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学分野グローバルヘルス部門

英語
Section of Global Health, Department of Hygiene and Public Health

郵便番号/Zip code

1209

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Tokyo, Japan

電話/TEL

0764584288

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harada.yuriko@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Womens Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Yuriko Harada

英語
Yuriko Harada

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Lotte Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　ロッテ財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81 3-3353-8111

Email/Email

harada.yuriko@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

14

日

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日本語
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