UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052981 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060440 |
| 科学的試験名 | 咀嚼機能と安静時機能的結合との関連に関する探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/12/03 |
| 最終更新日 | 2024/12/03 16:12:39 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
咀嚼機能と安静時機能的結合との関連に関する研究
英語
Study on the relationship between masticatory function and resting functional bonding
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
咀嚼機能と安静時機能的結合との関連に関する研究
英語
Study on the relationship between masticatory function and resting functional bonding
科学的試験名/Scientific Title
日本語
咀嚼機能と安静時機能的結合との関連に関する探索的研究
英語
Exploratory study on the relationship between masticatory function and resting functional bonding
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
咀嚼機能と安静時機能的結合との関連
英語
The relationship between masticatory function and resting functional bonding
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常高齢者
英語
healthy elderly people
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では咀嚼トレーニングの実施による、安静時機能的結合の変化を探索的に検討する
英語
This study exploratively examines changes in resting functional connectivity through chewing training.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
安静時機能的結合の変化
英語
Changes in resting functional connectivity
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
安静時機能的結合
英語
resting functional connectivity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ガムを用いた咀嚼トレーニングを1日3回実施する。
英語
Chewing training with gum is performed 3 times a day.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 本研究の趣旨を理解し、同意できる者
② 口腔機能が低下している者（ガムスコアが 3 点以下の者）
③ 認知症と診断されていない者
④ 機能歯数 20 本以上の者
英語
(1) Those who understand the purpose of this study and can consent to it.
(2) Those who have masticatory function of less than 3 (assessed by chewing gum).
(3) Those who are not diagnosed as dementia.
(4) Those who have at least 20 teeth.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 2022 年度に実施したお達者健診2011 コホートデータに不備のある者
② 重篤な全身疾患のある者
③ 心臓ペースメーカーを使用している者
④ 他の介入研究に参加中、あるいは終了 4 週間以内またはこれから参加予定の者
⑤ 除細動器、磁性体金属製インプラント等の使用により、MRI 検査が禁忌である者
⑥ ガムを咀嚼・摂取できない者
⑦ その他、歯科医師（研究責任者および研究分担者）の判断によって研究対象者として不適格と判断された者。
英語
(1) Those who have incomplete data
(2) Those who have serious systemic diseases
(3) Those who use a cardiac pacemaker
(4) Those who are participating in other intervention studies, or will be participating in such studies within 4 weeks
(5) Those who are contraindicated for MRI examinations due to the use of defibrillators, magnetic metal implants, etc.
(6) Those who cannot chew or eat gum
(7) Those who are judged to be ineligible for the study by the dentists (principal investigators or research coordinators).
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平野 |
英語
| 名 | Hirohiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirano |
所属組織/Organization
日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name
日本語
自立促進と精神保健研究チーム
英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health
郵便番号/Zip code
173-0015
住所/Address
日本語
東京都板橋区栄町35-2
英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3964-1141
Email/Email
hhirano@tmig.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 麻樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 白部 |
英語
| 名 | Maki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shirobe |
組織名/Organization
日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name
日本語
自立促進と精神保健研究チーム
英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health
郵便番号/Zip code
173-0015
住所/Address
日本語
東京都板橋区栄町35-2
英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3964-1141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mshirobe@tmig.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
LOTTE CO.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ロッテ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社ロッテ
明治大学
新潟大学
英語
LOTTE CO.,Ltd.
Meiji University
Niigata University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京都健康長寿医療センター研究倫理審査委員会
英語
The ethics committee of the Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
住所/Address
日本語
東京都板橋区栄町35-2
英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3964-1141
Email/Email
rinsyoushiken@tmghig.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
17
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
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