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一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸器感染症の病原体に関する採取検体の違いによる検出感度の比較

英語
Comparison of detection sensibility in various specimen collection methods in respiratory infectious pathogens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸器感染症の病原体に関する採取検体の違いによる検出感度の比較

英語
Comparison of detection sensibility in various specimen collection methods in respiratory infectious pathogens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸器感染症の病原体に関する採取検体の違いによる検出感度の比較

英語
Comparison of detection sensibility in various specimen collection methods in respiratory infectious pathogens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸器感染症の病原体に関する採取検体の違いによる検出感度の比較

英語
Comparison of detection sensibility in various specimen collection methods in respiratory infectious pathogens

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
今後の開発ワクチンの発症予防試験における、呼吸器感染症の感染症例の日本人に適した高感度な検出法の検討の一環として、各研究対象者から感冒様症状発現直後の鼻咽頭スワブ液、鼻腔スワブ液、鼻汁及び唾液を別々に採取して、マルチプレックスPCR（polymerase chain reaction）を用いて十数種類の呼吸器感染症の原因となる病原体について検査し、病原体が検出された場合、その病原体について採取方法ごとの検出感度を比較することを目的とする。

英語
This study aims to compare the detection sensibility of four methods for collecting respiratory infectious pathogens from Japanese patients with respiratory infectious diseases. Four types of specimens (nasopharyngeal swabs, nasal swabs, nasal discharge, and saliva) will be collected from study subjects immediately after the onset of common cold-like symptoms and be subjected to multiplex PCR testing for more than 10 kinds of pathogens that cause respiratory infections. For specimens in which the pathogens are detected, the detection sensibility will be compared. In future vaccine development, the results of this study will help in selecting a highly sensitive detection method suitable for Japanese patients with respiratory infectious diseases in disease prevention studies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
設定なし

英語
not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検体採取方法別の検出率

英語
Detection sensibility in various specimen collection methods

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【コホートA】
①本研究参加について文書により本人の同意が得られた者
②同意取得時の年齢が50歳以上の日本人男女
③感冒様症状のうち、鼻汁、鼻閉、咽頭痛、咳嗽、喘鳴、喀痰、息切れ、又は37.5℃以上の発熱の症状のうち少なくとも2つを自覚した場合、速やかに研究機関である大阪治験病院に電話連絡し、2つめの症状発現から6時間以内に検体を自己採取（鼻腔スワブ液、鼻汁及び唾液）すること、指定された期日（2つめの症状発現から72時間以内）までに大阪治験病院を受診することが可能な者
④同意取得後、感冒様症状の発現の有無を問わず、指定された時期｛同意取得の3ヵ月後、6ヵ月後、9ヵ月後、12ヵ月後及び最終来院時［2025年2月14日（来院の許容範囲は±14日）］｝に研究機関である大阪治験病院に来院できる者。但し、目標研究対象者数に到達した場合、早期終了することとし、最終来院日の許容範囲は目標研究対象者数到達日の30日後までとする。この場合、最終来院日以降、上記3ヵ月ごとの来院は不要とする。

【コホートB】
①本研究参加について文書により本人の同意が得られた者
②同意取得時の年齢が50歳以上の日本人男女
③感冒様症状のうち、鼻汁、鼻閉、咽頭痛、咳嗽、喘鳴、喀痰、息切れ、又は37.5℃以上の発熱の症状のうち少なくとも2つを有し、2つめの症状発現から72時間以内に研究機関である大阪治験病院を受診した者

英語
<Cohort A>
1.Subjects who have given written consent.
2.Japanese males or females aged 50 years or older at the time of informed consent.
3.Subjects who are able to call the study site immediately when they experience at least two of common cold-like symptoms, to collect the specimen by themselves within 6 hours from the time they experience the second symptoms, and to visit the study site on the designated date (within 72 hours from the time they experience the second symptoms).
Common cold-like symptoms are:
Nasal discharge, nasal congestion, pharyngeal pain, cough, wheezing, sputum, shortness of breath, or body temperature of 37.5 degrees or higher.
4.Subjects who are able to visit the study site within the designated period (3, 6, 9 and 12 months after the consent, and the end visit). When the number of subjects reaches the target, the study will be terminated early. In such a case, the end visit will be performed within 30 days after the termination date, and the three-monthly visits mentioned above will no longer be required.

<Cohort B>
1.Subjects who have given written consent.
2.Japanese males or females aged 50 years or older at the time of informed consent.
3.Subjects who have at least two of common cold-like symptoms and are able to visit the study site within 72 hours of the onset of the second symptoms.
Common cold-like symptoms are:
Nasal discharge, nasal congestion, pharyngeal pain, cough, wheezing, sputum, shortness of breath, or body temperature of 37.5 degrees or higher.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究機関である大阪治験病院の研究責任者又は研究分担医師が本研究の研究対象者として不適当と判断した者を本研究の対象から除外する。

英語
Subjects who are assessed as ineligible for the study by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英寿
ミドルネーム
姓	古家

英語

名	Hidetoshi
ミドルネーム
姓	Furuie

所属組織/Organization

日本語
医療法人 平心会　大阪治験病院

英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
none

郵便番号/Zip code

532-003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29

英語
4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6395-9000

Email/Email

hidetoshi.furuie@heishinkai.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英寿
ミドルネーム
姓	古家

英語

名	Hidetoshi
ミドルネーム
姓	Furuie

組織名/Organization

日本語
医療法人 平心会　大阪治験病院

英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

部署名/Division name

日本語
なし

英語
none

郵便番号/Zip code

532-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29

英語
4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6395-9000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidetoshi.furuie@heishinkai.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人 平心会　大阪治験病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
インクロム株式会社

英語
InCROM Inc.

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29

英語
4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-6395-9000

Email/Email

sumiko.kawamoto@heishinkai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060438

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