UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後遺症としての痛みしびれの症状の軽減（緩和）を目的としたケア技術の開発

英語
Development of care techniques to reduce (alleviate) symptoms of pain and numbness as an aftereffect of stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後遺症としての痛みしびれの症状の軽減（緩和）を目的としたケア技術の開発

英語
Development of care techniques to reduce (alleviate) symptoms of pain and numbness as an aftereffect of stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後遺症としての痛みしびれに対するケア技術の開発

英語
Development of care technology for pain and numbness as aftereffects of stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後遺症としての痛みしびれに対するケア技術の開発

英語
Development of care technology for pain and numbness as aftereffects of stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中後遺症としての「痛みしびれ」の緩和のためのケア技術としてのハンドマッサージの有効性の検証する

英語
To verify the effectiveness of hand massage as a care technique for alleviating "pain and numbness" as an aftereffect of stroke.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.痛みの程度：VAS(Visual Analogue Scale)[介入前後及び起床時・就寝時]，SF-MPQ-2(Short-Form McGill Pain Questionnaire-2)[介入前、1か月後、2か月後]
2.鎮痛剤内服の有無・量[毎日]
3.生活への影響：SF-12(MOS 12-Item Short-Form Health Survey)[介入前、1か月後、2か月後]，HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)[介入前、1か月後、2か月後]，SIAS(Stroke Impairment Assessment Set)[介入前]
4.リラクセーション効果：心拍変動[介入時毎回]

英語
1. Pain level: VAS (Visual Analogue Scale) [before and after the intervention, and upon waking and sleeping], SF-MPQ-2 (Short-Form McGill Pain Questionnaire-2) [before intervention, 1 month after, 2 months after].
2. Presence and amount of analgesic medication [daily].
Impact on life: SF-12 (MOS 12-Item Short-Form Health Survey) [before, one month after, and two months after the intervention], HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) [before, one month after, and two months after the intervention], SIAS (Stroke Impairment Assessment Set) [before intervention].
4. Relaxation effect: Heart rate variability [each time during intervention].

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
15分程度のハンドマッサージを1週間に1回の間隔で2ヶ月間（計8回）実施する

英語
Hand massage for 15 minutes at intervals of once a week for 2 months (8 times in total)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.脳卒中後遺症としての痛みしびれのある患者
2.痛みしびれの強度は，VAS(Visual Analogue Scale)で5/10以上の者
3.週1回30分程度のケア介入に1～2ヶ月継続して参加できる者
4.30分程度の座位保持が可能な者

英語
1.Patients with pain and numbness as a sequela of stroke
2.Pain and numbness intensity of 5/10 or higher on the Visual Analogue Scale (VAS)
3.Patients who can continuously participate in the care intervention for about 30 minutes once a week for 1-2 months.
4.Patients who are able to maintain a sitting position for about 30 minutes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同意取得において，主治医あるいは担当看護師，研究責任者等が研究参加者として不適当と判断した者
2.「言語機能あるいは認知機能に障がいがあるために有効なインフォームド・コンセントとなることが困難である」と主治医あるいは担当看護師，研究責任者等が考える患者
3.その他，研究責任者が研究参加者として不適当と判断した者

英語
1.Patients who are judged by the attending physician, charge nurse, or principal investigator to be unsuitable as research participants at the time consent is obtained.
2.Patients who are judged by the attending physician, charge nurse, or principal investigator to be "unable to give effective informed consent due to language impairment, cognitive impairment, etc.".
3.Other patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research participants.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和江
ミドルネーム
姓	登喜

英語

名	KAZUE
ミドルネーム
姓	TOKI

所属組織/Organization

日本語
千里金蘭大学

英語
Senri Kinran University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

5650873

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-25-1

英語
5-25-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0668727129

Email/Email

k-toki@cs.kinran.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和江
ミドルネーム
姓	登喜

英語

名	KAZUE
ミドルネーム
姓	TOKI

組織名/Organization

日本語
千里金蘭大学

英語
Senri Kinran University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

5650873

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-25-1

英語
5-25-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0668727129

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-toki@cs.kinran.ac.jp

機関名/Institute

日本語
千里金蘭大学

英語
Senri Kinran University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護学部

個人名/Personal name

日本語
登喜　和江

英語
KAZUE TOKI

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
人を対象とする研究倫理審査委員会

英語
Senri Kinran University, Human Subjects Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-25-1/5-25-1

英語
Fujishirodai, Suita, Osaka, 5650873 Japan

電話/Tel

0668720673

Email/Email

collabo@cs.kinran.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

05

日

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日本語
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