UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052967
受付番号	R000060434
科学的試験名	化粧品原料の塗布による肌菌叢変化および肌パラメータ変動の探索試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/11
最終更新日	2024/04/30 09:13:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化粧品原料の塗布による肌菌叢変化および肌パラメータ変動の探索試験

英語
Effects of cosmetic ingredients for skin microbiota and skin condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化粧品原料の塗布による肌菌叢変化および肌パラメータ変動の探索試験

英語
Effects of cosmetic ingredients for skin microbiota and skin condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化粧品原料の塗布による肌菌叢変化および肌パラメータ変動の探索試験

英語
Effects of cosmetic ingredients for skin microbiota and skin condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化粧品原料の塗布による肌菌叢変化および肌パラメータ変動の探索試験

英語
Effects of cosmetic ingredients for skin microbiota and skin condition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品を顔面に塗布したときの皮膚細菌叢および肌状態の変化を評価する。

英語
To examine the effects of test cosmetics for skin microbiota and skin condition.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚細菌叢

英語
Skin microbiota

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・角層水分量
・経表皮水分蒸散量
・皮脂量
・pH
・顔面皮膚の画像解析
・肌状態に関するアンケート

英語
Water content of stratum corneum
Transepidermal water loss
Sebum
pH
Image analysis of facial skin
Skin questionnaire

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 健常な60代の日本人女性（同意取得時）
2) 試験期間中の管理事項を理解し遵守できる者
3) 被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者

英語
1) Healthy Japanese females aged 60-69 at the time of consent.
2) Subjects can understand and comply with the rules written in protocol during clinical study period.
3) Subjects whose written informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 日常的に試験品と同様の化粧品（RJ）あるいは皮膚細菌叢への影響を謳う化粧品を使用している者
2) 日常的にスキンケア化粧品を使用していない者
3) 皮膚のアレルギー症状の既往、現病がある者
4) 頭皮、顔面の皮膚疾患で皮膚科や美容皮膚科に通院している、試験期間中に通院予定のある者（アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、接触性皮膚炎、乾癬、頭皮の水虫など治療を受けている者を含む）
5) 試験期間中、抗生物質やステロイドの使用を禁止できない者
6) 頭皮や顔面に外傷や炎症がある者
7) ホルモン補充療法（エストロゲン、プロゲステロン製剤（飲み薬、貼り薬、塗り薬）等）を受けている者
8) 直近1年以内に被験部位に影響を与えるような美容医療の経験のある者（ヒアルロン酸注射など）
9) 試験期間中、日焼けサロンや野外活動など、日焼けにつながる行為を禁止できない者
10) 同意取得時から試験終了まで脱毛、エステ等の美容ケアを禁止できない者
11) 規則正しい生活を維持できない者
12) 日勤でない者（夜間勤務やローテーション勤務の者）
13) 通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500 mLを超える者
14) 同意取得の3ヶ月前から喫煙している者（電子たばこを含む）
15) 直近1ヶ月以内に他の臨床試験（食品等の摂取試験を含む）に参加した者
16) 健康食品会社、化粧品会社、製薬会社へ勤めている者
17) その他試験責任医師により当該試験参加に不適切と判断された者

英語
The following exclusion criteria apply to subjects.
1) Routinely use cosmetics that contain the ingredient involved in this study or claim to have an effect on the skin microbiota.
2) Routinely do not use skin care cosmetics.
3) With a preexsiting or current condition of skin allergies.
4) Attend a dermatologist or cosmetic dermatologist for skin diseases on the scalp or face (including those being treated for atopic dermatitis, seborrheic dermatitis, contact dermatitis, psoriasis, athlete's foot on the scalp, etc.).
5) Will take antibiotics or steroids during the test period.
6) Wiith trauma or inflammation of the scalp or face.
7) Receiving hormone replacement therapy (estrogen, progesterone preparations (oral, paste, ointment, etc.)).
8) Have got cosmetic surgery which would affect the measuring area within 1 year.
9) Will get sunburned during the test period.
10) Will receive special treatment (epilation, facial esthetics, etc.) during the test period.
11) Can not maintain regular lifestyle.
12) Have an irregular habit because of working at night or working under work-shift form.
13) Drink more than 500 mL of beer equivalent daily.
14) Have been smoking (including electronic cigarettes) for 3 months prior to obtaining consent.
15) Participated in other clinical trial within 1 month.
16) Working at the health food, cosmetics or pharmaceutical company.
17) Deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名暢章

ミドルネーム

姓奥村

英語

名 Nobuaki

ミドルネーム

姓 Okumura

所属組織/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

所属部署/Division name

日本語
R&D本部　山田養蜂場グループ美容科学研究所

英語
YamadaBee Company group Institute for Beauty Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

Email/Email

no1780@yamada-bee.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名浩史

ミドルネーム

姓川邊

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Kawabe

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

部署名/Division name

日本語
R&D本部　山田養蜂場グループ美容科学研究所

英語
YamadaBee Company group Institute for Beauty Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

03-6433-2248

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hk1926@yamada-bee.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
免疫分析研究センター株式会社

英語
Research Center for Immunological Analysis, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場　倫理審査委員会

英語
Yamada Bee Company Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒708-0393　岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama

電話/Tel

0868-54-1199

Email/Email

rt2067@yamada-bee.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060434

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060434

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）