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一般向け試験名/Public title

日本語
フェンネルエキス含有歯磨剤が歯周病患者の口腔内環境に与える影響

英語
Effect of toothpaste containing fennel extract on the oral environment of patients with periodontal disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェンネルエキス含有歯磨剤の歯周病への効果

英語
Effect of toothpaste containing fennel on periodontal disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フェンネルエキス含有歯磨剤が歯周病患者の口腔内環境に与える影響：4週間のランダム化比較試験

英語
Effect of toothpaste containing fennel extract on the oral environment of patients with periodontal disease: a 4-week randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周病患者に対するフェンネル配合歯磨剤の効果を調べるランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial to examine effect of toothpaste containing fennel on periodontal disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病

英語
Periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、歯周病患者を対象として、フェンネルエキス含有歯磨剤の使用が口腔内環境に与える効果を2群配置の二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験により明らかにすることである。

英語
The aim of this study is to determine the effect of toothpaste containing fennel extract on the oral environment in patients with periodontal disease in a two-arm, double-blind, placebo-controlled, randomized, controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液，歯肉溝滲出液中の総細菌数および歯周病原細菌の細菌数

英語
The number of total bacteria and periodontal pathobionts in saliva and gingival crevicular fluid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１） 唾液および歯肉溝滲出液中の菌叢解析
２） プロービングポケット深さ （PPD）
３） クリニカルアタッチメントレベル （CAL）
４） 歯の動揺度
５） プロービング時の出血 （BOP）
６） Gingival Index （GI）
７） Plaque Index （PlI)
８） プラークコントロールレコード (PCR)
９） 歯周上皮表面積 （PESA）
10） 歯周炎症表面積 （PISA）
11） X線による検査

英語
1. Microbiota in saliva and gingival crevicular fluid
2. Probing pocket depth (PPD)
3. Clinical attachment loss (CAL)
4. Tooth mobility
5. Bleeding on probing (BOP)
6. Gingival index (GI)
7. Plaque index (PlI)
8. Plaque control record (PCR)
9. Periodontal epithelial surface area (PESA)
10. Periodontal inflamed surface area (PISA)
11. X-ray examination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェンネルエキス含有歯磨剤を1日食後朝晩2回、4週間使用

英語
Use of toothpaste containing fennel extract twice daily after meals, morning and evening, for four weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ歯磨剤を1日食後朝晩2回、4週間使用

英語
Use of toothpaste placebo twice daily after meals, morning and evening, for four weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 5㎜以上のPPDを3カ所以上有する歯周病患者
2. 現在，喫煙していない患者。
3. 食物・薬物ともアレルギーがない患者
4. 登録日の過去6か月以内にいずれの抗菌薬も服用していない患者(市販薬を含む)

英語
1. Patients with periodontal disease who have more than 3 PPDs that are deeper than 5 mm
2. Patients who do not currently smoke
3. Patients with no food or drug allergies
4. Patients who have not taken any antimicrobial agents (including over-the-counter drugs) within 6 months prior to the date of enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠又は妊娠している可能性がある患者
2. コントロールし得ない糖尿病、重度の心疾患、腎機能障害、肝障害等を有し、担当歯科医師が不適当と判断した患者
3. 自己免疫疾患等で抗体医薬、抗炎症薬を服用している患者

英語
1. Patients who are pregnant or may be pregnant
2. Patients with uncontrolled diabetes, severe heart disease, renal dysfunction, hepatic dysfunction, etc. for which the dentist in charge deems inappropriate.
3. Patients who are taking antibody drugs or anti-inflammatory drugs for autoimmune diseases, etc.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	頼昌
ミドルネーム
姓	小方

英語

名	Yorimasa
ミドルネーム
姓	Ogata

所属組織/Organization

日本語
日本大学 松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

所属部署/Division name

日本語
歯周治療学講座

英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code

271-8597

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1, Sakae-cho nishi, Matsudo, Chiba 271-8587

電話/TEL

047-368-6111

Email/Email

ogata.yorimasa@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	頼昌
ミドルネーム
姓	小方

英語

名	Yorimasa
ミドルネーム
姓	Ogata

組織名/Organization

日本語
日本大学 松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

部署名/Division name

日本語
歯周治療学講座

英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code

271-8597

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1, Sakae-cho nishi, Matsudo, Chiba 271-8587

電話/TEL

047-368-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogata.yorimasa@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
S&B FOODS INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エスビー食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

住所/Address

日本語
〒271-8587　千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1, Sakae-cho nishi, Matsudo, Chiba 271-8587

電話/Tel

047-368-6111

Email/Email

ogata.yorimasa@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

18

日

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日本語
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