UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
長腓骨筋の電気刺激療法による外反母趾の治療効果

英語
Effect of electrical stimulation therapy for peroneus longus muscle in patients with hallux valgus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外反母趾に対する長腓骨筋の電気刺激療法

英語
Electrical stimulation therapy of peroneus longus muscle for hallux valgus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長腓骨筋の電気刺激療法による外反母趾の治療効果に関する非盲検探索的臨床研究

英語
Open-label, exploratory clinical trial of electrical stimulation therapy for peroneus longus muscle in patients with hallux valgus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外反母趾に対する長腓骨筋の電気刺激療法

英語
Electrical stimulation therapy of peroneus longus muscle for hallux valgus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外反母趾

英語
Hallux Valgus

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、外反母趾患者に対する長腓骨筋の電気刺激療法による変形矯正の有効性を探索することである。

英語
The purpose of this study is to investigate the correction effects of electrical muscle stimulation on peroneus longus in patients with hallux valgus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
立位足部単純X線正面像での外反母趾角

英語
Hallux valgus angle on standing plain radiograph

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低周波治療器による長腓骨筋の筋電気刺激

英語
Electrical muscle stimulation of the peroneus longus muscle using low frequency treatment device

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が18歳以上、70歳未満の患者（性別は問わない）
2. 登録前1ヵ月以内に外反母趾の診断基準に合致する外反母趾の患者（外反母趾角50度未満）
3. 28週の外来通院が可能な患者
4. 本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる患者

英語
1. Patients who are at least 18 years of age and under 70 years of age at the time consent is obtained. (Male and female)
2. Patients who meet the diagnostic criteria of hallux valgus within one month before registration. (Hallux valgus angle less than 50 degrees)
3. Patients who can visit outpatient clinic for 28 weeks.
4. Patients who can provide written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　本治療機器による治療開始前、3カ月以内に運動療法（母趾外転筋訓練）を実施された患者
2.　母趾中足趾節関節の亜脱臼を伴う患者（外反母趾角50度以上）
3.　外側趾（第2～5趾）中足趾節関節の脱臼を有する患者
4.　中等度以上の扁平足（立位単純X線側面像での距骨第1中足骨間角が15度以上）である患者
5.　登録前4週以内に非ステロイド性抗炎症薬を定期服用中の患者
6.　脳血管疾患、神経筋疾患、片麻痺のうちいずれかを有する患者
7.　過去に低周波治療器で、重篤な副作用を発現した経緯のある患者
8.　低周波治療器の使用禁忌の項目に該当する患者
9.　妊娠中若しくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性又は挙児希望の女性
10.　本研究に参加中に、ほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者
11.　研究に参加することで、研究対象者が不当に不利益を被ることが明確な場合、又は臨床研究計画書特有の評価を妨げると判断される場合
12.　本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族

英語
1. Patients who already performed physical therapy (strength training of the abductor hallucis muscle) within one month before registration.
2. Patients who have subluxation of the first metatarsophalangeal joint. (Hallux valgus angle over 50 degrees)
3. Patients who have dislocation of the lesser metatarsophalangeal joint.
4. Patients who have moderate flatfoot deformity. (Lateral talo-first metatarsal angle over 15 degrees)
5. Patients who take nonsteroidal anti-inflammatory drugs regularly within 4 weeks before registration.
6. History of cerebral vascular disease, neuromuscular disease, or hemiplegia.
7. History of serious side effects by low frequency treatment device.
8. Patients who meet the contraindication of the low frequency treatment device.
9. Women who are pregnant or may become pregnant, who are breastfeeding or who wish to become pregnant.
10. Patients who have participated or are willing to participate in other clinical trials during participation in the current study.
11. Patient who may suffer an unjust disadvantage by participating in this study, or disturbing the specific assessment in the current study.
12. Individuals who are investigator of the current study or employee of this hospital, or whose family.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸生
ミドルネーム
姓	安達

英語

名	Nobuo
ミドルネーム
姓	Adachi

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5470

Email/Email

nadachi@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥也
ミドルネーム
姓	生田

英語

名	Yasunari
ミドルネーム
姓	Ikuta

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5470

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yikuta@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060428

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060428