UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053184
受付番号	R000060427
科学的試験名	酸分泌抑制薬投与前後の食道胃接合部の柵状血管の視認性の変化に関する多機関共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/21
最終更新日	2024/04/22 21:48:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
酸分泌抑制薬投与前後の食道胃接合部の柵状血管の視認性の変化に関する多機関共同前向き観察研究

英語
A multicenter prospective cohort study for investigating the visuality of palisade vessels at the gastroesophageal junction (GOJ) after acid secretion inhibitor in patients with reflux esophagitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GOJ-P

英語
GOJ-P

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸分泌抑制薬投与前後の食道胃接合部の柵状血管の視認性の変化に関する多機関共同前向き観察研究

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GOJ-P

英語
GOJ-P

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎

英語
Reflux esophagitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
逆流性食道炎患者においてボノプラザン20mg/日を4週間以上投与した際の、投与前後の柵状血管視認性の変化を調べる。

英語
To investigate the changes of visuality of palisade vessels at the gastro-oesophageal juntion before and after administration of vonoprazan 20 mg/day for more than four week in patients with reflux esophagitis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察

英語
observation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ボノプラザン20mg/日4週間以上投与後の内視鏡スコア改善割合
(投与前のスコアから1点以上上昇した症例の割合)

英語
Improvement rate of endoscopic score after administration of vonoprazan 20mg/day for more than four weeks
(rate of patients in whom endoscopic score increased more than one after administration of vonoprazan compared with that before administration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）20歳以上の患者
２）先行研究で逆流性食道炎と診断された患者
３）先行研究での診断時点でボノプラザン20mg/日を服用していない患者
４）ボノプラザン20mg/日を4週間以上臨床的に投与し、約4週間後に上部消化管内視鏡検査にて経過観察をすることが決まっている患者
５）先行研究から本研究の登録まで1か月以内である患者。
６）本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1) Patients aged more than 20 years
2) Patients who were diagnosed as reflux esophagitis in the pilot studies
3) Patients who do not take vonoprazan 20mg/day
4) Patients who will take vonoprazan 20mg/day for more than four weeks and will undergo oesophagogastroduodenoscopy after administration of vonoprazan for more than four weeks
5) Patients who enrolled the pilot studies within one month
6) Patients in whom a written consent can be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）先行研究と同様の条件で内視鏡検査を行うことを希望しない患者
２）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Patients who do not want to undergo oesophagogastroduodenoscopy
2) Patients who are judged as inappropriate for participating in this study by the researchers

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名俊夫

ミドルネーム

姓浦岡

英語

名 Toshio

ミドルネーム

姓 Uraoka

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511 Japan

電話/TEL

027-220-8148

Email/Email

uraoka@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名志行

ミドルネーム

姓栗林

英語

名 Shiko

ミドルネーム

姓 Kuribayashi

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511 Japan

電話/TEL

0272-220-8137

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shikokuri@gunma-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JDDW GOJZ consortium

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JDDW GOJZコンソーシアム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

ciru_hitotaisho-irb@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
日本語
本研究は探索的研究である。先行研究の症例数と逆流性食道炎の有病率からサンプルサイズを決定し、予定症例を80例とした。

英語
This study is an exploratory study. The sample size was estimated as 80 based on number of patients in pilot studies and prevalence of reflux esophagitis.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060427

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060427

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）