UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
身体症状症に禅学的なマインドフルネスを用いた幸福度の検討：ランダマイズ化比較試験

英語
Investigating well-being after applying the Zen-based Cognitive Behavioral Therapy for somatic symptom disorder: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
禅学的認知行動療法のRCT

英語
Zen-based CBT by RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
身体症状症に禅学的なマインドフルネスを用いた幸福度の検討：ランダマイズ化比較試験

英語
Investigating well-being after applying the Zenological mindfulness approach to somatic symptom disorder: a randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
禅学的認知行動療法のRCT

英語
Zen-based CBT by RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
身体症状症

英語
Somatic Symptom Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，身体症状症Somatic Symptom Disorder：以下，SSD）に対して禅学的なマインドフルネスを取り入れた集団認知行動療法（Cognitive Behavioral Therapy; 以下，CBT）を通常治療に追加して実施し，通常治療のみの待機群と比較して，主要評価項目である主観的幸福感尺度（SWBS）が，介入前評価と介入後評価を比較し，介入群の対照群に対する優越性を無作為化比較試験で検証することである。

英語
The purpose of this study is to investigate group cognitive-behavioral therapy (CBT) incorporating Zen-based mindfulness for somatic symptom disorder (SSD). The superiority of the intervention group over the control group will be evaluated in a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PHQ 15（Patient Health Questionnaire 15）, SSD 12（The Somatic Symptom Disorder, B Criteria Scale）

英語
PHQ 15 (Patient Health Questionnaire 15), SSD 12 (The Somatic Symptom Disorder, B Criteria Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PHQ-9（Patient Health Questionnaire-9）, GAD-7（Generalized Anxiety Disorder-7）, VAS（Visual Analog Scale）, PCS（Pain Catastrophe Scale）, EQ-5D-5L, SHAI（Short Health Anxiety Inventory), SIUS（The Short Intolerance of Uncertainty Scale）など

英語
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9), GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7), VAS (Visual analog Scale), PCS (Pain Catastrophe Scale), EQ-5D-5L, SHAI (Short Health Anxiety Inventory), SIUS (The Short Intolerance of Uncertainty Scale) and others

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
集団認知行動療法

英語
Cognitive Behavioral Group Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療

英語
Treatment as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM5で身体症状症および関連症群と診断された患者のうち，本研究の主旨，研究に参加することによって生じる利益，不利益について文書にて説明し，同意を得られたもののみを対象とする。18歳以上を対象とする。

英語
The subjects will be those who have been diagnosed with somatic and related symptoms using DSM5, who have given a written explanation of the purpose of the study and the benefits and disadvantages of participating in the study, and who have given their consent to the study. The subjects of this study must be at or above 18 years of age.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)日本語による会話，理解力が不十分な者
(2)他の心理療法や臨床試験を受けている者
(3)その他，担当医師が不適切と判断した者

英語
(1)Those who have insufficient ability to speak and understand Japanese.
(2)Persons undergoing other professional psychotherapy or clinical trials
(3)Other patients who are deemed inappropriate by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

108

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏行
ミドルネーム
姓	富永

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Tominaga

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学研究科精神機能病態学

英語
Department of Psychiatry, Graduate School of Medical Science

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho Kawaramachi Hirokoji Kamigyo-ku, Kyoto Japan

電話/TEL

0752515612

Email/Email

totomi@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏行
ミドルネーム
姓	富永

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Tominaga

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学研究科精神機能病態学

英語
Department of Psychiatry, Graduate School of Medical Science

郵便番号/Zip code

6168186

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho Kawaramachi Hirokoji Kamigyo-ku, Kyoto Japan

電話/TEL

0752515612

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

totomi@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
Medical Ethics Review Board, Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho Kawaramachi Hirokoji Kamigyo-ku, Kyoto Japan

電話/Tel

0752515111

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060425

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