UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カテーテル治療後の積極的脂質降下療法に関する臨床研究

英語
Clinical research on aggressive lipid lowering therapy after catheterization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
積極的脂質降下療法に関する臨床研究

英語
Clinical research on aggressive lipid lowering therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的冠動脈形成術(PCI)施行患者に対しアリロクマブによる動脈硬化性疾患に関するバイオマーカー変動の探索的臨床研究

英語
An Exploratory Clinical Study of Alirocumab in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Angioplasty (PCI) for Biomarker Variability Related to Atherosclerotic Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アリロクマブによる冠動脈疾患に関する臨床研究

英語
Clinical Studies on Alirocumab for Coronary Artery Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PCIを施行した急性冠症候群症例において、アリロクマブを使用することによる脂質降下療法が冠動脈疾患の予後にどのような影響を与えるかを検討する。

英語
To evaluate the impact of alirocumab as a lipid-lowering treatment on the prognosis of patients with acute coronary syndrome who have undergone percutaneous coronary intervention (PCI).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バイオマーカーの変動（LDL、MMP9、PTX3、hs-CRP、TNF-α、L-arginine/ADMA ratio、PCSK9などを緊急PCI施行時、PCI後2週間後、32～40週後に評価）

英語
Evaluation of biomarker variability (LDL, MMP9, PTX3, hs-CRP, TNF-alpha, L-arginine/ADMA Ratio, PCSK9 assessed at emergency PCI, 2 weeks, and 32-40 weeks post PCI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
不安定プラークの評価（PCI後32～40週に血管内視鏡にて評価）
心筋リモデリング抑制効果（心臓超音波検査にてPCI後48時間以内、32～40週後に評価）

英語
Evaluation of vulnerable plaque (assessed by coronary angioscopy at 32-40 weeks post PCI)
Inhibition of myocardial remodeling (evaluated by echocardiography within 48 hours and at 32-40 weeks post PCI)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スタチン製剤による加療を受けている脂質異常症患者
使用薬導入時において、従来の加療でもLDL-C 100mg/dL以上の患者

英語
Patients with dyslipidemia treated with statins
Patients with LDL-C of 100 mg/dL or higher even with conventional therapy at the time of introduction of the drug used.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究登録前から、既に使用薬あるいは同系薬剤が投与されている患者
スタチン製剤が併用されていない患者
LDL-C 100mg/dL未満の患者
併用が必要であるスタチン製剤の禁忌患者
使用薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
主治医が医学的根拠から、研究参画に不適切とした患者
妊娠している方、授乳中の方、妊娠している可能性のある方、および研究期間中に妊娠を希望される方

英語
Patients who are already receiving a drug of the same type or a drug already being used before enrollment in the study.
Patients who are not taking statin
Patients with LDL-C less than 100 mg/dL
Patients with contraindications to statins requiring concomitant use
Patients with a history of hypersensitivity to any component of the drug used
Patients whom the attending physician deems inappropriate for participation in the study on medical grounds
Patients who are pregnant, lactating, may be pregnant, or wish to become pregnant during the study period.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘泰
ミドルネーム
姓	宇隨

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Uzui

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaizuki, Matsuoka Eiheiji-Cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/TEL

+81-776-61-3111

Email/Email

huzui@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘泰
ミドルネーム
姓	宇隨

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Uzui

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaizuki, Matsuoka Eiheiji-Cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/TEL

+81-776-61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

huzui@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学　医学部　循環器内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院医学研究支援センター

英語
Medical Resaerch Support Center, University of Fukui Hospital

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, shimoaizuki, matsuoka, eiheiji-cho, yoshida-gun, Fukui, Japan

電話/Tel

0776-61-8529

Email/Email

huzui@u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

T.B.D

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

T.B.D

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語
未定

英語
T.B.D

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
T.B.D

英語
T.B.D

参加者の流れ/Participant flow

日本語
T.B.D

英語
T.B.D

有害事象/Adverse events

日本語
未定

英語
T.B.D

評価項目/Outcome measures

日本語
未定

英語
T.B.D

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き単一施設コホート研究

英語
retrospective, single-center cohort study

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060424

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