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UMIN試験ID UMIN000052963
受付番号 R000060423
科学的試験名 脳卒中のニューロリハビリにおける歩行支援システムとメタバース環境の臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2023/12/01
最終更新日 2023/12/01 01:04:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中のニューロリハビリにおける歩行支援システムとメタバース環境の臨床評価


英語
Clinical Evaluation of Gait Assistive System and Metaverse Environment in Stroke Neurorehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中のニューロリハビリにおける歩行支援システムとメタバース環境の臨床評価


英語
Clinical Evaluation of Gait Assistive System and Metaverse Environment in Stroke Neurorehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中のニューロリハビリにおける歩行支援システムとメタバース環境の臨床評価


英語
Clinical Evaluation of Gait Assistive System and Metaverse Environment in Stroke Neurorehabilitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中のニューロリハビリにおける歩行支援システムとメタバース環境の臨床評価


英語
Clinical Evaluation of Gait Assistive System and Metaverse Environment in Stroke Neurorehabilitation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開発した歩行支援システムとメタバース環境のリハビリ支援により歩容・随意性・脳活動への影響を検証・評価


英語
Verifying and evaluating the effects on gait, voluntariness, and brain activity using the developed gait assistive system and metaverse environment in rehabilitation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下肢の座標・力、歩容データ、表面筋電、脳波、試験中の録画映像


英語
Coordinates and force of the lower limbs , gait data, surface electromyography, electroencephalogram, video recording during the experiment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
目的:歩行支援システムを用いた瞬間支援と遅延支援の介入効果を検証
被験者:
  介入A群(瞬間支援):脳卒中片麻痺患者(ブルンストロームステージⅢ~Ⅵ)10名程度
  介入B群(遅延支援):脳卒中片麻痺患者(ブルンストロームステージⅢ~Ⅵ)10名程度
  介入C群(遅延支援、毎回遅延調整):脳卒中片麻痺患者(ブルンストロームステージⅢ~Ⅵ)10名程度、健常者10名程度
時間:計30分程度
測定項目:下肢の座標・角度・力などの物理量と歩容データ,表面筋電


英語
Purpose: Verify the intervention effects of instant support and delayed support using gait assistive system
Subject:
Intervention group A (immediate assistance): Approximately 10 patients with stroke hemiplegia (Brunstrom stage III to VI)
Intervention group B (delayed assistance): Approximately 10 patients with stroke hemiplegia (Brunstrom stage III to VI)
Intervention group C (delayed assistance, delay adjusted each time): Approximately 10 patients with stroke hemiplegia (Brunstrom stage III to VI), Approximately 10 healthy subjects
Time: About 30 minutes in total
Measurement items: Physical quantities such as coordinates, angle, and force of the lower limbs, gait data, and surface electromyography

介入2/Interventions/Control_2

日本語
目的:歩行支援システムを用いた支援中期効果を検証する
被験者:
  介入群:脳卒中片麻痺患者(ブルンストロームステージⅢ~Ⅵ)10名程度
  コントロール群:脳卒中片麻痺患者(ブルンストロームステージⅢ~Ⅵ)10名程度
時間:2週間,毎週3回程度(計6回程度),毎回20分程度,データ測定10分程度
測定項目:下肢の座標・角度・力などの物理量と歩容データ,表面筋電


英語
Purpose: To verify the mid-term effects of support using a walking support system
Subject:
Intervention group: Approximately 10 patients with stroke hemiplegia (Brunstrom stage III to VI)
Control group: Approximately 10 stroke hemiplegia patients (Brunstrom stage III to VI)
Time: 2 weeks, about 3 times a week (about 6 times in total), about 20 minutes each time, about 10 minutes for data measurement
Measurement items: Physical quantities such as coordinates, angle, and force of the lower limbs, gait data, and surface electromyography

介入3/Interventions/Control_3

日本語
目的:歩行訓練中MR画面提示が歩容と脳活動への影響を検証する
被験者:
  脳卒中片麻痺患者(ブルンストロームステージⅢ~Ⅵ)10名程度
  健常者10名程度(Iと重複受験の可能性がある)
時間:計40分程度
測定項目:下肢の座標・角度・力などの物理量と歩容データ,脳波


英語
Purpose: To verify the influence of MR screen presentation on gait and brain activity during gait training
Subject:
Approximately 10 patients with hemiplegia due to stroke (Brunstrom stage III to VI)
Approximately 10 healthy people (possible to take the same exam as I)
Time: About 40 minutes in total
Measurement items: Physical quantities such as coordinates, angle, and force of the lower limbs, gait data, and brain waves

介入4/Interventions/Control_4

日本語
目的:歩行支援システムの遅延支援とMR環境の統合システムの介入で歩容,表面筋電,脳活動への影響を検証する
被験者:
  脳卒中片麻痺患者(ブルンストロームステージⅢ~Ⅵ)10名程度
  健常者10名程度(I,IIと重複受験の可能性がある)
時間:計40分程度
測定項目:下肢の座標・角度・力などの物理量と歩容データ,表面筋電,脳波


英語
Purpose: To verify the effects on gait, surface electromyography, and brain activity by intervening with the system that integrates delayed support with high dorsiflexion assistance and MR environment.
Subject:
Approximately 10 stroke hemiplegia patients (Brunstrom stage III to VI)
Approximately 10 healthy people (possible to take multiple exams for I and II)
Time: About 40 minutes in total
Measurement items: Physical quantities such as coordinates, angle, and force of the lower limbs, gait data, surface electromyography, and electroencephalogram

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
運動支援装具またはMRシステムを用いた訓練への参加を要望しており,以下の基準を満たす片麻痺患者:
1.下肢ブルンストロームステージがⅢ~VIのもの
2.高次脳機能障害が無いもの
3.連携病院の主治医および医学療法士が試験を行うことに問題がないと判断できるもの


英語
Patients with hemiplegia who wish to participate in training using a motor support device or MR system and who meet the following criteria:
1. Lower extremity Brunstrom stage III to VI
2.No higher brain dysfunction
3.The attending physician and medical therapist of the affiliated hospital can determine that there is no problem in conducting the test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.コントロールされていない心不全
2.急性心筋梗塞
3.活動性心筋炎,あるいは心膜炎
4.不安定型狭心性
5.急性全身性塞栓症,あるいは肺塞栓症
6.急性感染症
7.血栓性静脈炎
8.心室性頻脈,あるいは難治性心室性不整脈
9.重症心室流出路閉塞
10.コントロールされていない動脈性高血圧,あるいは肺高血圧
11.同時期に他の介入研究の対象者に入っている場合(担当の理学療法士に口頭で確認)
※除外基準は担当医の判断により行われる


英語
1. Uncontrolled heart failure
2. Acute myocardial infarction
3. Active myocarditis or pericarditis
4. Unstable angina
5. Acute systemic or pulmonary embolism
6. Acute infection
7. Thrombophlebitis
8. Ventricular tachycardia or refractory ventricular arrhythmia
9. Severe ventricular outflow tract obstruction
10. Uncontrolled arterial or pulmonary hypertension
11. A target of another intervention study at the same time (confirm verbally with your physical therapist)
* Exclusion criteria will be determined by the physician who helps with the study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩康
ミドルネーム
岩田


英語
Hiroyasu
ミドルネーム
Iwata

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
理工学術院


英語
Faculty of Science and Engineering

郵便番号/Zip code

162-0042

住所/Address

日本語
東京都新宿区早稲田町27早稲田大学40号館 グリーン・コンピューティング・システム研究機構 603号室


英語
Room 603, Green Computing Systems Research Organization, Building 40, Waseda University, 27 Waseda-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3203-4427

Email/Email

jubi@waseda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩康
ミドルネーム
岩田


英語
Hiroyasu
ミドルネーム
Iwata

組織名/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
理工学術院


英語
Faculty of Science and Engineering

郵便番号/Zip code

162-0042

住所/Address

日本語
東京都新宿区早稲田町27早稲田大学40号館 グリーン・コンピューティング・システム研究機構 603号室


英語
Room 603, GCS, Building 40, Waseda University, 27 Waseda-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3203-4427

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jubi@waseda.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
早稲田大学倫理審査委員会


英語
Waseda University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸塚町1-104 9号館2階


英語
2F Building No. 9, 1-104 Totsukacho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 12 01

最終更新日/Last modified on

2023 12 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名