UMIN試験ID | UMIN000052958 |
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受付番号 | R000060421 |
科学的試験名 | 試験食品の継続摂取が健常な成人男女の内臓脂肪に与える影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/12/01 |
最終更新日 | 2023/11/30 17:26:33 |
日本語
試験食品の継続摂取が内臓脂肪に及ぼす効果の検証
英語
Verification of the effects of continuous intake of the test food on visceral fat
日本語
試験食品の継続摂取が内臓脂肪に及ぼす効果の検証
英語
Verification of the effects of continuous intake of the test food on visceral fat
日本語
試験食品の継続摂取が健常な成人男女の内臓脂肪に与える影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較研究
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study on the effect of continuous intake of the test food on visceral fat in healthy adult men and women
日本語
試験食品の継続摂取が健常な成人男女の内臓脂肪に与える影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較研究
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study on the effect of continuous intake of the test food on visceral fat in healthy adult men and women
日本/Japan |
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成人健常男女
英語
healthy adult men and women
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本試験は試験食品摂取が内臓脂肪面積に及ぼす作用の検討を目的とする。
英語
The purpose of this study is to exaine the effect of test food intake on visceral fat area.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
内臓脂肪面積
英語
visceral fat area
日本語
体重、BMI、腹囲、ヒップ周囲径
英語
Weight, BMI, waist circumference, hip circumference
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
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試験食品を12週間継続摂取
英語
Continuous intake of the test food for 12 weeks
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対照食品を12週間継続摂取
英語
Continuous intake of control food for 12 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)書面による同意取得時の年齢が、20歳以上60歳未満の日本人男性及び女性
2)BMIが23以上30未満の者
3)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1) Japanese men and women aged between 20 and 60 at the time of obtaining written consent
2) Persons with a BMI of 23 or more and less than 30
3) Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the research, are capable of giving consent, have fully understood the study, voluntarily applied to participate in the study, and agreed to participate in the study in writing.
日本語
1.ペースメーカー等植え込み型除細動器を装着している者
2.皮膚疾患等の現病又は既往を有する者
3.試験食品又は金属に対し、重篤なアレルギー症状を示すおそれのある者
4.過去、1ヵ月以内に体重および体脂肪に影響を与える脂肪吸収阻害剤や食欲抑制剤などの薬剤、肥満改善に関連する薬剤※を服用、痩身目的での施術行為、もしくは医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを摂取した者
※薬剤例(精神科薬、β遮断薬、利尿薬、避妊薬、ステロイド、女性ホルモン、抗うつ薬、抗てんかん薬、免疫抑制薬、プロトンポンプ阻害薬、ヒスタミン受容体拮抗薬、非ステロイド性抗炎症薬)
5.高度の貧血のある者
6.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
7.肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
8.現在、何らかの重篤な疾患及び慢性疾患を患い投薬治療又は通院治療、食事療法、運動療法を行っている者
9.検査結果に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
10.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
11.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
12.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
13.事前検査から試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者(長期の旅行等)
14.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
15.極端な偏食をしている者
16.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
17.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
18.各種調査票への記録遵守が困難な者
19.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
20.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1.individuals using medical products.
2.existing or past illnesses such as skin diseases
3.who are likely to exhibit severe allergic symptoms to test foods or metals.
4.Who have taken drugs such as fat absorption inhibitors or appetite suppressants that affect body weight and body fat, drugs related to obesity improvement, performed any treatment for slimming purposes, or used quasi-drugs ,those who have taken food for specified health uses, health foods or supplements in the past 1 months
5.severe anemia
6. Currently pregnant or breastfeeding. Or those who may be affected during the exam period.
7. Who have Serious diseases such as liver, kidney, and heart diseases,
8.who are currently suffering from any serious or chronic disease and are undergoing medication treatment, outpatient treatment, diet therapy, or exercise therapy.
9.using health foods, supplements, or medicines that may affect test results
10.current disease or history of drug dependence or alcohol dependence
11.who are currently hospitalized for mental disorders (depression, etc.), sleep disorders, etc., or who have a history of mental disorders in the past.
12.whose daily rhythms are irregular due to night work or shift work, etc.
13.whose lifestyle may change from the pre-test to the test period
14.extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping
15.who have extreme picky eating habits.
16.who participated in other clinical studies in the past 3 months to the date of consent acquisition, or those who plan to participate in other clinical trials (research) during the study period.
17.who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
18.who have difficulty completing records on various survey forms
19. Persons judged to be unsuitable as subjects based on clinical test values and measured values at the time of SCR
20. Any other person deemed unsuitable as a subject by the principal investigator.
60
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
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ビーエイチエヌ株式会社
英語
BHN Co., Ltd
日本語
EBF事業推進室
英語
EBF Business Promotion Office
101-0054
日本語
東京都千代田区神田錦町1-16いちご神田錦町ビル6F
英語
1-16, Kanda Nishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0054, Japan
03-5281-5661
d-ochitani@bhn.co.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
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ビーエイチエヌ株式会社
英語
BHN Co., Ltd
日本語
EBF事業推進室
英語
EBF
101-0054
日本語
東京都千代田区神田錦町1-16いちご神田錦町ビル6F
英語
1-16, Kanda Nishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0054, Japan
03-5281-5661
d-ochitani@bhn.co.jp
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その他
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BHN Co., Ltd
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ビーエイチエヌ株式会社
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英語
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その他
英語
kikaijima harb Farm Co.,LTD
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株式会社喜界島薬草農園
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営利企業/Profit organization
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芝パレスクリニックの治験審査委員会
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Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
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東京都港区浜松町1丁目9-10 DaiwaA浜松町ビル6F
英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho Minato-ku, Tokyo
03-5408-1599
shiba_palace@s-palace-clinic.com
いいえ/NO
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英語
2023 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2023 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
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英語
2023 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060421
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060421
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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