UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052952
受付番号	R000060418
科学的試験名	被験食品摂取による目鼻の不快感軽減効果の検証的試験：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/15
最終更新日	2024/06/07 18:11:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品摂取による目鼻の不快感軽減効果の検証的試験：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A Confirmatory Study of decreasing effect of uncomfortable feelings in nose and eyes by consumption of test food: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品摂取による目鼻の不快感軽減効果の検証的試験

英語
A Confirmatory Study of decreasing effect of uncomfortable feelings in nose and eyes by consumption of test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品摂取による目鼻の不快感軽減効果の検証的試験：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品摂取による目鼻の不快感軽減効果の検証的試験

英語
A Confirmatory Study of decreasing effect of uncomfortable feelings in nose and eyes by consumption of test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の鼻目の不快感に対する影響について検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on uncomfortable feelings in eyes and nose in healthy Japanese subjects

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票

英語
Japanese rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire (JRQLQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. アレルギー性鼻炎症状の重症度分類
2.医師所見による鼻症状/眼症状および鼻腔内評価
3.鼻汁中好酸球数、特異的IgE (4種: スギ、ヒノキ、ヤケヒョウヒダニ、ハウスダスト)

英語
1. Grading the severity of allergic rhinitis
2. Medical examination for check subjects nasal and eye symptom survey and nasal condition
3. The number of eosinophils in nasal discharge and specific IgE (Four types: Japanese red-cedar, cypress, Dermatophagoides pteronyssinus, and house dust)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人
2. 20-65歳以下健康な成人男女
3. 過去2年間にわたり花粉による目や鼻の不快感を有している者
4. 特異的IgE（スギ、ヒノキ、ハウスダスト、ダニ）のいずれかが陽性の者
5. 同意取得時点でアレルギー治療薬を常用していない者
6. スクリーニング時のJRQLQの総スコアが悪い者
7. 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Japanese
2. Healthy adult males and females from 20 to 65 years of age
3. Subjects who have eyes and nose discomfort by pollen at last two years
4. Subjects who have positive for specific IgE against cedar or cypress or house dust or mites.
5. Subjects who do not use antiallergic drugs at the agreement to participate in this trial
6. Subjects whose total score of JRQLQ is bad at screening
7. Subjects who receive a comprehensive explanation of this study, can understand it, and provide a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に植物A、植物A油、植物B、植物B油に対するアレルギーのある者
3. 現在、医師の指導下のもと、運動療法・食事療法を行っている方または行う予定のある者
4. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
5. 試験期間中、目鼻のアレルギー症状に影響を及ぼすと考えられる薬剤 (抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬、ステロイド薬、血管収縮薬、降圧剤など) を継続使用しなければならない者
6. 医薬品、特定保健用食品、健康食品等(例えば、ビタミン剤、目鼻の不快感軽減を目的とした乳酸機飲料・サプリメント、等）を常用している者
7. 鼻うがいを習慣的に行っている者
8. 1週間に1度も外出しない者
9. 食生活が極度に不規則な者
10. 日常的にアルコールを多飲している者
11. 交代勤務や夜間勤務など、生活リズムが不規則な者
12. 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products (particularly, plant A, plant A oil, plant B, or plant B oil)
3. Subjects who are currently, exercise therapy and diet therapy are performed/ planning to under the supervision of a physician
4. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
5. Subjects who are receiving long-term drug treatment (antiallergic drugs, antihistamines, steroids, vasoconstrictors, antihypertensives, etc.) that may affect allergic symptoms of the nose and eyes during the trial
6. Subjects who are currently taking medicines, foods for specified health uses, health foods, etc. (e.g. vitamins, lactic acid drinks/supplements for the purpose of alleviating discomfort in the eyes and/or nose.)
7. Subjects who have a nasal irrigation habit
8. Subjects who do not go out more than once a week
9. Subjects whose eating habit is extremely irregular
10. Subjects who are routinely drinking a large amount of alcohol.
11. Subjects whose life rhythms are irregular due to shift work, night work, or others
12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within one month before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
13. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名聡

ミドルネーム

姓福光

英語

名 Satoshi

ミドルネーム

姓 Fukumitsu

所属組織/Organization

日本語
株式会社ニップン

英語
NIPPN CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　イノベーションセンター

英語
Innovation Center, Central Research Laboratory

郵便番号/Zip code

243-0041

住所/Address

日本語
神奈川県厚木市緑ヶ丘5-1-3

英語
5-1-3 Midorigaoka, Atsugi City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

046-222-6963

Email/Email

sfukumitsu@nippn.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正和

ミドルネーム

姓都丸

英語

名 Masakazu

ミドルネーム

姓 Tomaru

組織名/Organization

日本語
株式会社シナプスプランニング

英語
Synapse planning Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative of Director

郵便番号/Zip code

162-0054

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町7番5号 T-ビル 3階

英語
3F T-Bldg., 7-5, Kawada-chou, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-5604-9442

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

volunteer@synaps.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Synapse planning Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社シナプスプランニング

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIPPN CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニップン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ひこばえ会　築地ふたばクリニック　治験審査委員会

英語
Institutional review board of Tsukiji Futaba Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区築地1-9-9 細川築地ビル6F

英語
Hosokawa Tsukiji Bild. 6th Floor, Tsukiji 1-9-9, Cyuou-ku Tokyo

電話/Tel

03-6226-5812

Email/Email

tohru@hikobae.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団曙光会コンフォガ－デンクリニック（東京）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 05 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 11 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060418

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060418

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）