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一般向け試験名/Public title

日本語
トマトスムージー摂取によるストレス軽減効果の検証

英語
Study of the effects of tomato smoothie intake on stress

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トマトスムージー摂取によるストレス軽減効果の検証

英語
Study of the effects of tomato smoothie intake on stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トマトスムージー摂取によるストレス軽減効果の検証

英語
Study of the effects of tomato smoothie intake on stress

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トマトスムージー摂取によるストレス軽減効果の検証

英語
Study of the effects of tomato smoothie intake on stress

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者を対象に、トマトスムージーの4週間摂取によるストレス軽減、身体機能の変化を検証する。

英語
To examine the effects of tomato smoothie intake for 4 weeks on stress and the changes of physical and psychological conditions of healthy subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液（ストレス関連成分）

英語
Salivary stress biomarkers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自律神経
角層肌水分量、TEWL（経表皮水分蒸散量）
POMS2

英語
Autonomic nervous system
Skin moisture content and TEWL(trans epidermal water loss)
POMS2

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トマトスムージー180mlを1日2回、4週間摂取

英語
Intake of tomato smoothie of 180mlx 2 bottles/day for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トマトスムージーを4週間非摂取

英語
Non-intake of tomato smoothie for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時において年齢が20歳以上70歳以下(喫煙者を除く)の者
2.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
1. Subjects between the ages of 20 and 70(excluding smokers) at the time of written consent.
2. Subjects who have given written informed consent after receiving a thorough explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.唾液採取があるため十分な唾液量が確保できない者
2.野菜に対してアレルギー発症のおそれのある者
3.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
1.Those who cannot secure sufficient saliva volume due to saliva collection.
2.Those who may develop allergy to vegetables.
3.Those who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章郎
ミドルネーム
姓	水嶋

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Mizushima

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
緩和医療学

英語
Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

akiom@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章郎
ミドルネーム
姓	水嶋

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Mizushima

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo University Graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
緩和医療学

英語
Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiom@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学大学院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 HongoBunkyo-ku Tokyo Japan

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060417

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