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一般向け試験名/Public title

日本語
オキサリプラチンを投与された消化器がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective Study of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Gastrointestinal Cancer Patients Receiving Oxaliplatin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オキサリプラチン投与消化器がん患者の化学療法誘発性末梢神経障害に関する研究

英語
Retrospective Study of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Gastrointestinal Cancer Patients Receiving Oxaliplatin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキサリプラチンを投与された消化器がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective Study of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Gastrointestinal Cancer Patients Receiving Oxaliplatin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オキサリプラチン投与消化器がん患者の化学療法誘発性末梢神経障害に関する研究

英語
Retrospective Study of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Gastrointestinal Cancer Patients Receiving Oxaliplatin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん、胃がん、食道がん、膵がん、胆道がん、小腸がん、虫垂がん

英語
Colon cancer, gastric cancer, esophageal cancer, pancreatic cancer, biliary tract cancer, small intestine cancer, appendix cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキサリプラチンを含む化学療法を受けた消化器がん患者を対象に、治療中のプロトンポンプ阻害薬や、H2受容体拮抗薬の使用が化学療法誘発性末梢神経障害の発現に関連するかを、後方視的に検討することである。

英語
The purpose of this study is to retrospectively examine whether the use of proton pump inhibitors or H2-receptor antagonists during treatment is associated with the development of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in patients with gastrointestinal cancer who received oxaliplatin-containing chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬使用の有無によるグレード2以上の化学療法誘発性末梢神経障害の発現割合

英語
Percentage of chemotherapy-induced peripheral neuropathy of Grade 2 or higher with or without proton pump inhibitor or H2-receptor antagonist use

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬使用の有無によるグレード2以上の化学療法誘発性末梢神経障害発現までの期間、化学療法誘発性末梢神経障害による化学療法の不耐中止の割合

英語
Time to onset of grade 2 or higher chemotherapy-induced peripheral neuropathy with and without use of proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists, and percentage of chemotherapy intolerance due to chemotherapy-induced peripheral neuropathy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)消化器がん（大腸がん、胃がん、食道がん、膵がん、胆道がん、小腸がん、虫垂がん）と診断されている。
2)聖マリアンナ医科大学病院腫瘍内科で2020年1月1日から2023年9月30日までにオキサリプラチンを含む化学療法を開始している。

英語
1.Patients diagnosed with gastrointestinal cancer.
2.Chemotherapy including oxaliplatin was started at the Department of Oncology, St. Marianna University Hospital from January 1, 2020 to September 30, 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が本研究への参加は不適切と判断した症例

英語
Cases in which the principal investigator determines that participation in this study is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	吉保
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Yoshiyasu
ミドルネーム
姓	Uchida

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Division of clinical oncology

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugo, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

yoshiyasu.uchida@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉保
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Yoshiyasu
ミドルネーム
姓	Uchida

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna Medical University

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Division of clinical oncology

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugo, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshiyasu.uchida@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
臨床腫瘍学

個人名/Personal name

日本語
内田吉保

英語
Yoshiyasu Uchida

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna Medical University

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugo, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

yoshiyasu.uchida@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

110

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
集積する臨床情報は以下の通りである。
①治療開始時における臨床情報（年齢、性別、BMI、ECOG PS、がん腫、臨床病期、転移臓器数、レジメン、治療ライン、Hb、Alb、Mg、糖尿病有無、スタチン使用歴、飲酒歴、喫煙歴、末梢神経障害グレード、タキサン系抗がん剤使用歴）
②オキサリプラチン投与量・継続期間
③オキサリプラチン投与中の臨床情報（末梢神経障害の最悪グレード、末梢神経障害による不耐中止の有無、NSAIDs使用有無、鎮痛補助薬使用有無、グレード2以上の末梢神経障害の発現時期とその時点のL-OHP総投与量、PPI/H2Bの使用有無および投与期間）
④必要に応じて新たな収集項目を追加することがある。

英語
The clinical information to be collected is as follows
(1) Clinical information at the start of treatment (age, gender, BMI, ECOG PS, carcinoma, clinical stage, number of metastatic organs, regimen, treatment line, Hb, Alb, Mg, diabetes, history of statin use, alcohol consumption, smoking history, peripheral neuropathy grade, history of taxane anticancer drug use)
(2) Dose and duration of oxaliplatin administration
(3) Clinical information during oxaliplatin administration (worst grade of peripheral neuropathy, intolerance due to peripheral neuropathy, use of NSAIDs, use of analgesics, onset of grade 2 or higher peripheral neuropathy and total dose of L-OHP at that time, use of PPI/H2B and duration of administration)
(4) New collection items may be added as needed.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060415

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