UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関するシステマティック・レビュー（更新版）

英語
A systematic review on the suppression of postprandial blood glucose elevation by Salacia-derived salacinol (updated version)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サラシア由来サラシノールのシステマティック・レビュー（更新版）

英語
A systematic review of Salacia-derived salacinol (updated version)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関するシステマティック・レビュー（更新版）

英語
A systematic review on the suppression of postprandial blood glucose elevation by Salacia-derived salacinol (updated version)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サラシア由来サラシノールのシステマティック・レビュー（更新版）

英語
A systematic review of Salacia-derived salacinol (updated version)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない成人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とする。

英語
Healthy adult volunteers with a fasting blood glucose level in the normal range or the boundary range (less than 126 mg/dL) are included. Those who are planning to become pregnant, expectant or nursing mothers, and breastfeeding women are excluded.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究レビューでは、サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用に関する機能性を、消費者庁の「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に準じ、文献情報に基づいて検証することを目的とする。

英語
The object of this review is to evaluate the suppressive effect on the postprandial hyperglycemia of food containing Salacia-derived salacinol based on literature information in accordance with the "Guidelines on Notification of Foods with Functional Claims" issued from Consumer Affairs Agency.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炭水化物または炭水化物を含んだ食事を摂取した後の血糖値への影響を測定することとする。具体的には、食後血糖値と血糖値上昇曲線下面積（AUC）とし、両方のアウトカムを用いて総合的に評価する。

英語
The primary outcome will measure the effect on blood glucose levels after eating carbohydrates or carbohydrate-containing meals. Specifically, the postprandial blood glucose level and the area under the blood glucose curve (AUC) of postprandial blood glucose. Both outcomes will be evaluated comprehensively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
科学論文データベースおよび臨床試験登録データベースを利用して系統的な文献検索を実施するほか、ハンドサーチも行う。選択の基準は以下とする。
Participants（P）：参加者は、空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない成人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とする。
Intervention（I）：介入は、サラシア由来サラシノールを含む食品（錠剤、顆粒、飲料、加工食品）を摂取することとする。サラシア由来サラシノールの下限値は 0.02 mg/回以上とする。
Comparison（C）：比較対照は、サラシア由来サラシノールを含まないプラセボ食品を摂取することとする。
Outcome（O）：主要アウトカムは、炭水化物または炭水化物を含んだ食事を摂取した後の血糖値への影響を測定することとする。具体的には、食後血糖値と血糖値上昇曲線下面積（AUC）とし、両方のアウトカムを用いて総合的に評価する。
Study design（S）：ランダム化、準ランダム化、非ランダム化比較試験（並行群間比較試験もしくはクロスオーバー比較試験）を採用する。

英語
Systematic literature search will be performed using databases for scientific articles, clinical trials, and systematic reviews, as well as handsearching. Inclusion criteria as follows:
Participants (P): Healthy adult volunteers with a fasting blood glucose level in the normal range or the boundary range (less than 126 mg/dL) are included. Those who are planning to become pregnant, expectant or nursing mothers, and breastfeeding women are excluded.
Intervention (I): Intake the foods (tablets, granules, beverages, processed foods) containing Salacia-derived salacinol. The lower limit of Salacia-derived salacinol is 0.02 mg/dose.
Comparison (C): Intake the foods not containing Salacia-derived salacinol.
Outcome (O): The primary outcome will measure the effect on blood glucose levels after eating carbohydrates or carbohydrate-containing meals. Specifically, the postprandial blood glucose level and the area under the blood glucose curve (AUC). Both outcomes will be evaluated comprehensively.
Study design (S): Adopt randomized, quasi-randomized, and non-randomized controlled trials (parallel-group or crossover trials).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
プラセボ摂取群のない介入試験など、選択基準を満たさない研究は対象外とする。

英語
Studies that do not meet the inclusion criteria, such as intervention trials without a placebo group, are excluded.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暁史（レビュワーC）
ミドルネーム
姓	長友

英語

名	Akifumi (Reviewer C)
ミドルネーム
姓	Nagatomo

所属組織/Organization

日本語
森下仁丹株式会社

英語
Morishita Jintan Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
事業統括本部　研究開発部

英語
Business Management Headquarters, Research and Development Department

郵便番号/Zip code

573-0128

住所/Address

日本語
大阪府枚方市津田山手2-11-1

英語
11-1, Tsudayamate 2-Chome, Hirakata-City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-800-1044

Email/Email

a-nagatomo@jintan.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩司
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
サラシア属植物普及協会

英語
Association for Salacia Promotion

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

103-0014

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋蛎殻町1-38-12　油商会館B棟3F

英語
1-38-12, Nihonbashi-kakigaracho, Chuo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5642-3700

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.salacia-association.jp/index.html

Email/Email

salacia.office@fast.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Association for Salacia Promotion

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サラシア属植物普及協会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Association for Salacia Promotion

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サラシア属植物普及協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
共同研究者
池田賢治（レビューワーA）　富士フイルム株式会社
岸野恵理子（レビューワーD）　地方独立行政法人東京都産業技術研究センター
湯川瑠夏（レビューワーB）　森下仁丹株式会社

研究協力者
上岡洋晴（HK）　東京農業大学　教授
眞喜志まり（MM）　東邦大学　司書
佐山暁子（SS）　司書

英語
Review team
Mr. Kenji Ikeda (reviewer A), Fujifilm Corporation
Dr. Eriko Kishino (reviewer D), Tokyo Metropolitan Technology Research Institute
Ms. Ruka Yugawa (reviewer B), Morishita Jintan Co.,Ltd.

Research Collaborator
Professor Hiroharu Kamioka (HK), Tokyo University of Agriculture
Ms. Mari Makishi (MM), Toho University, Librarian
Ms. Satoko Sayama (SS), Librarian

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
N/A

住所/Address

日本語
該当なし

英語
N/A

電話/Tel

-

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.salacia-association.jp/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【文献検索】
検索戦略は、臨床研究の検索に熟練し、研究レビューにおける検索作業の豊富な経験を有する外部協力者であるMM（司書）が策定し、同じく司書であるSSのピアレビューを経て決定し、MMが医療論文または臨床試験登録データベースを用いて検索する。検索期間は開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までに公表された研究を対象とする。更に、研究レビューワーAおよびBがハンドサーチを行う。

【研究の選択とデータ収集】
適格基準に基づき、研究レビューワーAとBが独立してスクリーニングを実施する。両者の結果に不一致がある場合は協議の上で結果を決定するが、判断が難しい場合には研究責任者Cが判断する。
採用した研究をもとに、研究レビューワーCとDが独立して抽出したデータをアウトカムごとにまとめる。両者の結果に不一致がある場合は協議の上で結果を決定する。それでも判断が難しい場合には研究レビューワーAが判断する。データが不明瞭であったり、記述がない場合には研究責任者Cがその責任著者に対し電子メールで確認する。

【バイアスリスクの評価】
採用した研究の妥当性・信頼性の評価は、「バイアスリスク」「非直接性」「不精確」「非一貫性」「パブリケーション・バイアス」の各項目について、研究レビューワーA、Bが独立して実施し、両レビューワーの結果に不一致がある場合は協議の上で結果を決定する。それでも判断が難しい場合にはCが判断する。また、一致度とκ係数を算出する。

【研究の統合】
統合に用いる研究は、本研究レビューにおけるPICOSと合致し、バイアスリスクが中または低である研究とし、要約統計量に欠損情報がないことを確認した上で、研究レビューワーCが EZR 1.61 を用いて実施する。

【確実性の評価】
本SRにおけるエビデンスの確実性は、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、パブリケーション・バイアスについて、それぞれ「低」=0、「中」=-1、「高」=-2とし、項目の総和を算出して評価する。総和が0または-1の場合を「高」、-2～-4の場合を「中」、-5～-7の場合を「低」、-8以下の場合を「とても低い」と設定して評価する。

英語
(Searches)
The search strategy will be developed by MM (librarian), an external collaborator skilled in clinical research searches and with extensive experience in search tasks in systematic reviews, and will be peer reviewed by SS, also a librarian. MM will search the scientific article and clinical study databases from the beginning of each database to the date of the search.

(Studies extraction)
Based on PICOS, independent screening will be performed by reviewers A and B. If there is a discrepancy, the result will be decided through discussion, but if it is difficult to make a decision, reviewer C will make a decision.
Reviewers C and D will independently extract data with outcome from the selected studies. Disagreement and uncertainties will be resolved by discussion with another reviewer. If the data in the selected studies is unclear or missing, the principal investigator C will confirm with the corresponding author by e-mail.

(Risk of bias assessment)
Evaluation of the validity and reliability of the selected studies was conducted independently by reviewers A and B for each of the items "risk of bias", "indirectness", "imprecision", "inconsistency", and "publication bias". The degree of matching and the Kappa coefficient will be calculated.

(Meta-analysis)
Only when we will not find heterogeneity in randomized controlled trials and confirm no missing data, reviewer C will conduct a meta-analysis by using EZR 1.61.

(Certainty assessment)
Regarding the certainty of the evidence, RoB, indirectness, imprecision, inconsistency, and the publication bias will be rated as "Low (0)", "Medium (-1)", and "High (-2)", respectively. If the sum of each item will be 0 or -1, then the certainly of evidence for an outcome will be evaluated as "High", -2~-4 as "Moderate", -5~-7 as "Low", and -8 or less as "Very Low".

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

01

日

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