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一般向け試験名/Public title

日本語
意味のある活動が認知症高齢者のストレスに与える影響：Assessment of Quality of Activities (A-QOA)を用いたクロスオーバー比較試験

英語
Effects of meaningful activity on stress in older patients with dementia: a crossover comparative study using the Activity Quality Assessment (A-QOA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
意味のある活動が認知症高齢者のストレスに与える影響：Assessment of Quality of Activities (A-QOA)を用いたクロスオーバー比較試験

英語
Effects of meaningful activity on stress in older patients with dementia: a crossover comparative study using the Activity Quality Assessment (A-QOA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
意味のある活動が認知症高齢者のストレスに与える影響：Assessment of Quality of Activities (A-QOA)を用いたクロスオーバー比較試験

英語
Effects of meaningful activity on stress in older patients with dementia: a crossover comparative study using the Activity Quality Assessment (A-QOA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
意味のある活動が認知症高齢者のストレスに与える影響：Assessment of Quality of Activities (A-QOA)を用いたクロスオーバー比較試験

英語
Effects of meaningful activity on stress in older patients with dementia: a crossover comparative study using the Activity Quality Assessment (A-QOA)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
活動の質評価法（Assessment of Quality of Activities：A-QOA)で選定した意味のある活動とそれ以外の活動が認知症高齢者のストレスに与える影響について唾液アミラーゼによる評価で明らかにすること

英語
To determine the impact of meaningful activities selected by the Assessment of Quality of Activities (A-QOA) and other activities on stress in older patients with dementia, as assessed by salivary amylase.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価時期：介入直前、直後

評価項目：唾液アミラーゼによるストレス値

英語
Evaluation period:
Immediate pre-and-post intervention
Outcome: Stress value by salivary amylase

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価時期：介入前

評価項目：
1：認知症重症度（Clinical Dementia Rating(CDR)）
2：活動の質評価法（Assessment of Quality of Activities (A-QOA))

英語
Evaluation period:
Before intervention

1:Clinical Dementia Rating (CDR)
2:Assessment of Quality of Activities(A-QOA)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
活動A（A-QOAで選定された意味のある活動30分を週1回，月4回）→ウォッシュアウト期間（1週間）→活動B（テレビ鑑賞等の通常活動30分を週1回，月4回）

英語
A:30 minutes of meaningful activity selected by A-QOA, once a week, 4 times a month - Wash out period (1 week) - B:30 minutes of regular activity such as watching TV, once a week, 4 times a month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
活動B（テレビ鑑賞等の通常活動30分を週1回，月4回）→ウォッシュアウト期間（1週間）→活動A（A-QOAで選定された意味のある活動30分を週1回，月4回）

英語
B:30 minutes of regular activity such as watching TV, once a week, 4 times a month - Wash out period (1 week) - A:30 minutes of meaningful activity selected by A-QOA, once a week, 4 times a month.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・臨床的認知症評価2以上の中等度から重度認知症患者
・車椅子で少なくとも30分間過ごすことができる
・活動に対する参加表明ができる

英語
Patients with moderate to severe dementia with a Clinical Dementia Rating(CDR) of 2 or higher.
Ability to spend at least 30 minutes in a wheelchair.
Able to express participation in activities.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度のうつ病患者
重度の心疾患患者

英語
Severely depressed patients.
Patients with severe heart disease.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真寛
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University.

所属部署/Division name

日本語
総合リハビリテーション学部

英語
Graduate school of comprehensive rehabilitation.

郵便番号/Zip code

651-2180

住所/Address

日本語
神戸市西区伊川谷町有瀬518

英語
518 Arise, Ikawadani, Nishi-ku, Kobe-shi, Hyogo

電話/TEL

078-974-2043

Email/Email

mogawa@reha.kobegakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
鶴巻温泉病院

英語
Tsurumaki Onsen Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

257-0001

住所/Address

日本語
神奈川県秦野市鶴巻北1-16-1

英語
1-16-1 Tsurumakikita, Hadano City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0463-78-1326

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamaguchi-t@tsurumaki-hp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsurumaki Onsen Hospital,Rehabilitation Department,Takuya Yamaguchi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Tsurumaki Onsen Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鶴巻温泉病院

英語
Tsurumaki Onsen Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県秦野市鶴巻北1-16-1

英語
1-16-1 Tsurumakikita, Hadano City, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

0463-78-1311

Email/Email

riha@sankikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

01

日

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日本語
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