UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん患者における周術期化学療法中の味覚変化とそれに伴うQOLの変化に対する実態調査

英語
Chemotherapy-induced taste alteration and quality of life survey in patients with breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CITRUS試験

英語
CITRUS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん患者における周術期化学療法中の味覚変化とそれに伴うQOLの変化に対する実態調査

英語
Chemotherapy-Induced Taste alteRation and qUality of life Survey in patients with breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CITRUS試験

英語
CITRUS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期化学療法により生じる味覚変化がQOLに与える影響を明らかにすること。

英語
To determine the impact of taste alteration due to perioperative chemotherapy on the quality of life of breast cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CiTAS および NRS における味覚の変化

英語
Taste alteration measured by CiTAS and NRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EORCT-QLQ-C30 による QOL の変化

英語
QOL change measured by EORCT-QLQ-30

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳がん患者のうち、周術期化学療法としてドキソルビシン＋シクロホスファミド(ddAC, Tri-weekly AC)療法またはドセタキセル＋シクロホスファミド療法、ペムブロリズマブ＋カルボプラチ
ン＋パクリタキセル療法を施行予定の患者

英語
Breast cancer patients planned to receive Doxorubicin+Cyclophosphamide(ddAC, Tri-weekly AC),Docetaxel+Cyclophosphamide,or Pembrolizumab+Carboplatin+Paclitaxel as perioparative chemoteherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去 3 年間に抗がん薬の投与歴がある患者
2) 経口摂取が不可能な患者
3) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)の Performance status(PS)≧2 の患者
4) 研究者が調査対象として不適切と判断した患者

英語
1. Patients who have received chemotherapy during the last three years.
2. Patients unable to take oral intake.
3. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 2,3 or 4
4. Patients deemed by the investigator to be inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	楓
ミドルネーム
姓	馬場

英語

名	Kaede
ミドルネーム
姓	Baba

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Japan

電話/TEL

0471331111

Email/Email

kababa@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	楓
ミドルネーム
姓	馬場

英語

名	Kaede
ミドルネーム
姓	Baba

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Japan

電話/TEL

0471331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kababa@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
東病院薬剤部

個人名/Personal name

日本語
馬場　楓

英語
Kaede Baba

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Board of the National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuoku, Tokyo,104-0045, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象患者に対して、化学療法実施日の各サイクルの day1（抗がん薬投与前）および 4 サイクル目終了後（化学療法終了後約 3~4 週後）に、Google form を用いて味覚障害および QOL についてアンケートを実施する。味覚変化の評価として、化学療法に伴う味覚変化評価スケール（CiTAS）および Numeric rating scale; NRS を用いて評価を行う。QOL については、EORCT-QLQ-C30 を用いて評価を行う。また、アンケート内容にイニシャルや生年月日および患者 ID を含むことで、診療録と連結させることが可能である。連結させた診療録を用いて、年齢、性別、身長、体重、臨床病期、治療内容、有害事象、合併症、既往歴、併用薬等の患者の生活背景や化学療法の各サイクルの day1 における各種検査値の推移について調査を行う。

英語
Patients will be asked about taste alteration and QOL using a Google form on day 1 of each chemotherapy cycle (before administration of anticancer drugs) and at the end of the fourth cycle (approximately 3-4 weeks after completion of chemotherapy). Taste alteration are assessed using the Chemotherapy-induced Taste Changes Assessment Scale (CiTAS) and the Numeric rating scale (NRS), while QOL is assessed using the EORCT-QLQ-C30. The questionnaire can be linked to the medical record by including initials, date of birth and patient ID. The linked medical record will be used to investigate the patient's background, including age, gender, height, weight, clinical stage, treatment, adverse events, complications, medical history, concomitant medications, and trends in various laboratory values during day 1 of each chemotherapy cycle.

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060410

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