UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19流行に伴うメンタルヘルスの変化に及ぼす心理的特性の影響の検討

英語
Study of the Impact of Psychological Traits on Mental Health Changes in the COVID-19 Pandemic

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19流行時のメンタルヘルス悪化に及ぼす心理的特性

英語
The Psychological Factors in COVID-19-Related Mental Health Decline

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19流行に伴うメンタルヘルスの変化に及ぼす心理的特性の影響の後方視的調査研究

英語
A Retrospective Survey Study on the Impact of Psychological Traits on Mental Health Changes During the COVID-19 Pandemic

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19流行に伴うメンタルヘルス変化に及ぼす心理的特性の影響の後方視的調査研究

英語
A Retrospective Survey Study on the Impact of Psychological Traits on Mental Health Changes During the COVID-19 Pandemic

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病、不安症

英語
Depression, Anxiety Disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要目的は、COVID-19の流行に伴う抑うつ、不安、孤独感の悪化に対するパーソナリティ及びストレス対処方略の影響の検討とする。

英語
The primary objective is to investigate the influence of personality traits and stress coping strategies on the exacerbation of depression, anxiety, and feelings of loneliness during the COVID-19 pandemic.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次的目的は、 COVID-19の流行によりメンタルヘルスが悪化した者と悪化しなかった者におけるこれらの因子の比較ならびに関連性の検討等とする。

英語
The secondary objectives include comparing and examining the relevance of these factors between individuals whose mental health deteriorated and those who did not deteriorate due to the COVID-19 outbreak.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「COVID-19流行前（2019年11月以前）の個人的に大きな出来事のなかった平均的な時期」 、「第１回 COVID-19感染症緊急事態宣言中（2020年４月７日～5月25日）」、「COVID-19流行以降で個人的に最も辛かった時期」、「今現在」の４測定時における、Hospital Anxiety and Depression Scale（HAD尺度）得点、UCLA孤独感尺度第3版短縮版得点の変化を評価する。その上で、これらの変化に及ぼすTen Item Personality Inventory (TIPI-J)の各因子得点、Brief COPE（Brief COPE）の各因子得点の影響を評価する。

英語
The primary outcome is to assess the changes in Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) scores and UCLA Loneliness Scale Version 3 Short Form scores during four measurement points: the 'Pre-COVID-19 period (before November 2019),' the 'First COVID-19 state of emergency (April 7 to May 25, 2020),' the 'Post-COVID-19 pandemic period (personally challenging),' and the 'Current status.' Subsequently, assessing the impact of Ten Item Personality Inventory (TIPI-J) factor scores and Brief COPE (Brief COPE) factor scores on these observed changes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①クラウドソーシングサービス（ランサーズ: https://www.lancers.jp/help/terms）を使用したオンライン調査に参加できるもの
②オンライン上の研究の説明を読み、オンライン上で研究参加の同意を得られるもの

英語
1. Participants for Online Surveys Using Crowdsourcing Service (Lancers: https://www.lancers.jp/help/terms).
2. Those Who Can Read the Description of Online Research and Provide Consent to Participate Online.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①オンライン調査に参加できないもの
②研究の説明を読み、研究参加に同意できないもの

英語
1.Those Who Cannot Participate in Online Surveys.
2.Those Who Cannot Read the Research Description and Cannot Agree to Participate in the Study.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久江
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Hisae
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
関西学院大学

英語
Kwansei Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
文学部 総合心理科学科

英語
Department of Integrated Psychological Sciences, School of Humanities

郵便番号/Zip code

662-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市上ヶ原一番町1-155

英語
1-155 Uegahara Ichibancho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798544517

Email/Email

hisaono@kwansei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久江
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Hisae
ミドルネーム
姓	Ono

組織名/Organization

日本語
関西学院大学

英語
Kwansei Gakuin University

部署名/Division name

日本語
文学部 総合心理科学科

英語
Department of Integrated Psychological Sciences, School of Humanities

郵便番号/Zip code

662-8501

住所/Address

日本語
西宮市上ヶ原一番町1-155

英語
1-155 Uegahara Ichibancho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798544517

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisaono@kwansei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西学院大学

英語
Kwansei Gakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
関西学院大学

英語
Kwansei Gakuin University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西学院大学　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する 倫理委員会

英語
Ethics Committee for Life Science and Medical Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
兵庫県三田市学園上ケ原1番

英語
Gakuen Uegahara 1 ban Sanda, Hyogo

電話/Tel

0795659052

Email/Email

med-ethic@kwansei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
クラウドソーシングサービスを利用したオンライン調査研究

英語
Online survey using crowdsourcing service

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060405

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060405