UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚菌叢と肌実態研究および保湿剤の有効性試験

英語
Research on skin flora and skin conditions and efficacy test of moisturizer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚菌叢と肌実態研究および保湿剤の有効性試験

英語
Research on skin flora and skin conditions and efficacy test of moisturizer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚菌叢と肌状態の実態研究、および開発保湿クリームの有効性試験

英語
Actual research on skin flora and skin condition, and effectiveness test of developed moisturizing cream

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚菌叢と肌実態研究および保湿剤の有効性試験

英語
Research on skin flora and skin conditions and efficacy test of moisturizer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
開発保湿クリームの赤み改善効果に関する有効性を予備的に検討する。

英語
To preliminarily examine the effectiveness of the developed moisturizing cream in improving redness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開発保湿クリーム2週間および4週間使用前後の頬の赤み改善効果

英語
Cheek redness improvement effect before and after using the developed moisturizing cream for 2 and 4 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-TEWL値
-角層水分量値

英語
-TEWL value
- Stratum corneum moisture content value

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
開発保湿クリームを半顔に1日2回、4週間塗布する

英語
Apply the developed moisturizing cream to half the face twice a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時の年齢が20歳～40歳の日本人女性
② 自身の頬部について、4段階の赤みスケールのうち、スコア３またはスコア４を選択する方
③ 自身の顔の肌について、皮脂の多さ、脂っぽさ、テカリについて、「とても感じる」または「感じる」を選択する方
④ 普段から化粧水および乳液を週5日以上ご使用の方

英語
1.Japanese women between 20 and 40 years old at the time of obtaining consent
2.Those who select score 3 or score 4 from the 4-level redness scale for their cheeks
3.Those who select "I feel a lot" or "I feel it" about the amount of sebum, oiliness, and shine on their own facial skin.
4.Those who regularly use lotions and emulsions 5 days or more a week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊娠中または妊娠している可能性のある方、及び授乳中、産後６ヶ月未満の方
② 過去4週間以内に他の試験（化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いた試験すべて）に参加している方、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある方。　
③ アトピー性皮膚炎、接触皮膚炎等の皮膚症状の見られる方。
④ 化粧品、粘着テープ、医療用テープ等に対するアレルギー、かぶれの既往歴のある方。
⑤ 顔の皮膚に異常（かぶれ、湿疹、創傷、痣等）が見られる方。
⑥ 過去1ヶ月以内に顔でひどい日焼けをした方
⑦ 体調不良や皮膚疾患などにより医療機関に通われている方。
⑧ 試験に影響を与えうる化粧品・医薬部外品・医薬品を使用している方（ピーリング、ステロイド、抗炎症薬、局所薬、抗菌薬等）。
⑨ 重度の花粉症等の季節性アレルギーのある方。
⑩ 顔に美容医療（レーザー治療、コラーゲン注入、等）を受けた経験のある方。
⑪ 過去１ヶ月以内に顔にエステ施術を受けた方
⑫ 家庭用美顔器や美容器具を使用している方
⑬ 喫煙習慣のある方。
⑭ 本試験に関係する方（試験依頼者又は試験受託機関に勤務）
⑮ 関連する業界に従事している方（本人または家族が医薬品業界、化粧品業界、広告雑誌等関連業界）
⑯ その他遵守義務違反などにより研究責任者が研究参加に不適当と判断した方

英語
1.Those who are pregnant or may be pregnant, breastfeeding, or less than 6 months postpartum
2.Those who have participated in other studies (all studies using cosmetics, food, pharmaceuticals, quasi-drugs, medical devices, etc.) within the past 4 weeks, or those who have participated in other human studies during the scheduled implementation period of this study. Those who are planning to participate.
3.Those with skin symptoms such as atopic dermatitis or contact dermatitis.
4.Those with a history of allergies or rashes to cosmetics, adhesive tapes, medical tapes, etc.
5.Those with facial skin abnormalities (rash, eczema, wounds,bruises, etc.).
6.Those who have had severe sunburn on their face within the past month
7.Those who are visiting a medical institution due to poor physical condition or skin disease.
8.Those using cosmetics, quasi-drugs, or pharmaceuticals that may affect the test (peels, steroids, anti-inflammatory drugs, topical drugs, antibacterial drugs,etc.).
9.Those with seasonal allergies such as severe hay fever.
10.Those who have received cosmetic treatment for the face (laser treatment, collagen injection, etc.).
11.Those who have had aesthetic treatment on their face within the past month
12.Those who use home facial beauty devices or beauty equipment
13.Those who have a habit of smoking.
14.Persons involved in this study (employed by the test sponsor or the test contract organization)
15.Those who are engaged in a related industry (the person or a family member is in a related industry such as the pharmaceutical industry, cosmetics industry, advertising magazine, etc.)
16.Those who are deemed unsuitable for research participation by the research director due to violation of compliance obligations,etc.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	かおり
ミドルネーム
姓	東條

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Tojo

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
スキンケア研究所

英語
Skin Care Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7286

Email/Email

tojo.kaori@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真史
ミドルネーム
姓	髙田

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Takata

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
スキンケア研究所

英語
Skin Care Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7286

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takata.masafumi@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社市場開発研究所

英語
Market Development Research company

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

29

日

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