UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052937
受付番号	R000060401
科学的試験名	中等度から重症バセドウ病患者に対する最適な抗甲状腺薬の減量法の検討
一般公開日（本登録希望日）	2023/11/29
最終更新日	2023/11/29 00:16:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中等度から重症バセドウ病患者に対する最適な抗甲状腺薬の減量法の検討

英語
Optimal antithyroid medication dosage reduction for patients with moderate to severe Graves' disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等度から重症バセドウ病患者に対する最適な抗甲状腺薬の減量法の検討

英語
Optimal antithyroid medication dosage reduction for patients with moderate to severe Graves' disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度から重症バセドウ病患者に対する最適な抗甲状腺薬の減量法の検討

英語
Optimal antithyroid medication dosage reduction for patients with moderate to severe Graves' disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等度から重症バセドウ病患者に対する最適な抗甲状腺薬の減量法の検討

英語
Optimal antithyroid medication dosage reduction for patients with moderate to severe Graves' disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
バセドウ病

英語
Graves' disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度から重度のバセドウ病の甲状腺機能を抑える2つの治療薬（メルカゾールとヨウ化カリウム）で治療している患者さまが治療薬の減量中に甲状腺機能が悪化しないための適切な減量方法を検討する

英語
To determine the appropriate weight loss strategy for patients with moderate to severe Graves' disease treated with two thyroid suppressing medications (Mercazole and Potassium Iodide) to ensure that thyroid function does not worsen during the reduction of therapeutic dosage.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目：減量経過中・中止後の甲状腺中毒症の再燃
副次評価項目：甲状腺容積変化率、TRAb価変化率、2年後寛解率

英語
Primary endpoint: Relapse of thyrotoxicosis during and after discontinuation of dose reduction
Secondary endpoints: percent change in thyroid volume, percent change in TRAb titer, remission rate at 2 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に参加する施設に通院予定の未治療バセドウ病患者を対象とする。
① 同意取得時において年齢が18歳以上80歳以下の患者
② 中等度～重度 [血中FT4≧5.0ng/dL] のバセドウ病と確定診断を受け、かつMMI 15mg＋KI 50mgにて治療が開始される患者
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients with untreated Graves' disease who plan to attend the facilities participating in this study will be eligible.
(1) Patients who are between 18 and 80 years of age at the time of consent.
(2) Patients with a confirmed diagnosis of moderate to severe Graves' disease (blood FT4 above 5.0 ng/dL) and who will start treatment with MMI 15 mg + KI 50 mg.
(3) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に参加する施設に通院予定の未治療バセドウ病患者を対象とする。
① 妊婦、授乳婦、2年以内に妊娠を予定している患者
② 甲状腺クリーゼの可能性のある未治療バセドウ病患者
③ 過去にバセドウ病に対する根治的治療(手術、放射性ヨウ素内用療法)を受けている患者
④ 免疫抑制療法を受けている患者、甲状腺機能へ影響がある薬剤（アミオダロン、炭酸リチウム、免疫チェックポイント薬）を投与している患者
⑤ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients with untreated Graves' disease who plan to attend a facility participating in this study will be included.
(1) Pregnant women, lactating women, and patients who plan to become pregnant within 2 years
(2) Patients with untreated Graves' disease who may have thyroid crisis
(3) Patients who have received curative treatment for Graves' disease (surgery, intra-iodine radioiodine therapy) in the past
(4) Patients receiving immunosuppressive therapy or drugs that affect thyroid function (amiodarone, lithium carbonate, immune checkpoint drugs)
(5) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名内田

ミドルネーム

姓豊義

英語

名 Uchida

ミドルネーム

姓 Toyoyoshi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌内科学

英語
Department of Metabolism & Endocrinology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5802-1579

Email/Email

uchitoyo@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名内田

ミドルネーム

姓豊義

英語

名 Uchida

ミドルネーム

姓 Toyoyoshi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌内科学

英語
Department of Metabolism & Endocrinology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5802-1579

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uchitoyo@juntendo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会本郷事務局

英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 11 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 11 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060401

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060401

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）