UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052935
受付番号 R000060398
科学的試験名 プロバイオティクスと多糖・オリゴ糖の共摂取が腸内環境に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2023/12/15
最終更新日 2024/06/03 15:52:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクスと多糖・オリゴ糖の共摂取が腸内環境に及ぼす影響

英語
The effect of the co-ingestion of probiotics and poly- and oligo-saccharides on gut microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクスと多糖・オリゴ糖の共摂取が腸内環境に及ぼす影響

英語
The effect of the co-ingestion of probiotics and poly- and oligo-saccharides on gut microbiota

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクスと多糖・オリゴ糖の共摂取が腸内環境に及ぼす影響

英語
The effect of the co-ingestion of probiotics and poly- and oligo-saccharides on gut microbiota

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクスと多糖・オリゴ糖の共摂取が腸内環境に及ぼす影響

英語
The effect of the co-ingestion of probiotics and poly- and oligo-saccharides on gut microbiota

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロバイオティクスと多糖・オリゴ糖の共摂取が腸内環境に及ぼす影響を調べる。

英語
To examine the effect of the co-ingestion of probiotics and poly- and oligo-saccharides on gut microbiota

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与したプロバイオティクスの存在量

英語
Abundance of the probiotics in fecal samples

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・1週間の前観察期のあと、プロバイオティクスXを1週間摂取し、1週間休止する。
・1週間の前観察期のあと、プロバイオティクスXと食品Aを1週間、食品Aを1週間摂取し、1週間観察期を置く。
・食品Aを食品Bに置き換え、上記と同様のスケジュールを行う。
・食品Bを食品Cに置き換え、上記と同様のスケジュールを行う。
・上記期間中、プロバイオティクス製品、プレバイオティクス製品、食品A,B,Cおよび類似成分を含む食品の摂取と暴飲暴食を避ける。

英語
1. After the 1-week observation period, participants will consume both probiotics X for 1 week, followed by a pause for 1 week.
2. Participants will consume both probiotics X and food A for 1 week, and food A for 1 week, followed by a pause for 1 week.
3. Change food A to food B and repeat the above schedule.
4. Change food B to food C and repeat the above schedule.
5. During the above periods, all participants are to avoid binge eating and drinking, and consumption of foods that contain probiotic products, prebiotic products, foods A, B, C and similar ingredients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠している、あるいはその可能性のある方
・抗生物質もしくは下剤を日常的に服用している方
・指定した期間で採便を行うことができないなど、本試験の参加に不適当と判断された方
・本試験の実施期間中に他のボランティア試験への参加する方（食事への介入がない場合など参加中の試験のデザインによっては可能）
・管理医師または試験実施責任者が当試験への参加を不適当と判断した者・妊娠中および妊娠の可能性がある方

英語
1. Subjects who are pregnant or possibly pregnant.
2. Subjects regularly taking laxatives or antibiotics
3. Subjects judged as unsuitable for the study participant
4. Subjects participating or willing to participate in other studies with food intervention
5. Subjects judged as unsuitable for the study participant by principal investigator from other reasons

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 隆広
ミドルネーム
姓 松木

英語
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Matsuki

所属組織/Organization

日本語
ヤクルト本社中央研究所

英語
Yakult Central Institute

所属部署/Division name

日本語
基盤研究所

英語
Basic Research Department

郵便番号/Zip code

186-8650

住所/Address

日本語
東京都国立市泉5-11

英語
5-11 Izumi, Kunitachi, Tokyo

電話/TEL

042-577-8922

Email/Email

takahiro-matsuki@yakult.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 祐樹
ミドルネーム
姓 齊藤

英語
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Saito

組織名/Organization

日本語
ヤクルト本社中央研究所

英語
Yakult Central Institute

部署名/Division name

日本語
基盤研究所

英語
Basic Research Department

郵便番号/Zip code

186-8650

住所/Address

日本語
東京都国立市泉5-11

英語
5-11 Izumi, Kunitachi, Tokyo

電話/TEL

042-577-8922

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuki-saito@yakult.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yakult Central Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤクルト本社中央研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤクルト本社中央研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町三丁目3番10号　ダイワビル2階

英語
2F Daiwa Bldg. 3-3-10, Nihonbashi Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 11 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 03 日



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