UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052933
受付番号 R000060390
科学的試験名 小児大動脈弓再建術における大腿動脈送血併用人工心肺管理法の有用性についての検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/11/28
最終更新日 2025/05/30 20:13:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児大動脈弓再建術における大腿動脈送血併用人工心肺管理法の有用性についての検討

英語
Investigation of the efficacy of cardiopulmonary bypass method with blood delivery via femoral artery cannulation for pediatric aortic arch repair

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児大動脈弓再建術における大腿動脈送血併用人工心肺管理法の有用性についての検討

英語
Investigation of the efficacy of cardiopulmonary bypass method with blood delivery via femoral artery cannulation for pediatric aortic arch repair

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児大動脈弓再建術における大腿動脈送血併用人工心肺管理法の有用性についての検討

英語
Investigation of the efficacy of cardiopulmonary bypass method with blood delivery via femoral artery cannulation for pediatric aortic arch repair

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児大動脈弓再建術における大腿動脈からの逆行性送血の有用性の検討

英語
Investigation of the efficacy of cardiopulmonary bypass method with blood delivery via femoral artery cannulation for pediatric aortic arch repair

試験実施地域/Region

日本/Japan 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弓再建術を先天性心臓血管疾患を有する小児患者

英語
Pediatric patients with congenital cardiovascular disease who underwent aortic arch repair

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery 麻酔科学/Anesthesiology
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、大腿動脈カニュレーションによる逆行性下行大動脈送血を用いた人工心肺管理方法が、低体温による順行性下行大動脈送血を用いた人工心肺管理方法と同等の安全性と有用性を有しているか、また、超低体温による循環停止を用いた人工心肺管理法と比較して優れているのかどうかについて、比較検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate whether the cardiopulmonary bypass (CPB) management with retrograde descending aortic perfusion via a femoral artery cannulation is as safe and effective as the CPB management with antegrade descending aortic perfusion under mild hypothermia and whether it is superior to the CPB management with circulatory arrest of the descending aorta under ultra-hypothermia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工心肺管理中の動脈血液ガス測定での乳酸値の上昇度を比較検討する。

英語
This study investigates the degree of elevation of lactate levels in arterial blood gas measurements during CPB management.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
人工心肺管理中の尿量を比較検討する。

英語
This study compares urine output during CPB management.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大動脈弓再建術を受けた先天性心臓血管疾患を有する小児患者

英語
Pediatric patient with congenital cardiovascular disease who underwnet aortic arch repair

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
リポンプ症例

英語
patients who underwent to "Re-Pump" (=CPB managements more than once in a surgery)

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 知裕
ミドルネーム
姓 山本

英語
名 Tomohiro
ミドルネーム
姓 Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Division of Anaesthesiology

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757, Asahimachi-dori, Chuo ward, Niigata

電話/TEL

+81252272328

Email/Email

yamatomo@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 知裕
ミドルネーム
姓 山本

英語
名 Tomohiro
ミドルネーム
姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
麻酔科学分野

英語
Division of Anaesthesiology

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757, Asahimachi-dori, Chuo ward, Niigata

電話/TEL

+81252272328

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamatomo@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合研究科

部署名/Department

日本語
麻酔科学分野

個人名/Personal name

日本語
山本知裕

英語
Tomohiro Yamamoto


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合研究科

組織名/Division

日本語
麻酔科学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee at Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757, Asahimachi-dori, Chuo ward, Niigata

電話/Tel

+81-25-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 11 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s44253-024-00049-y

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s44253-024-00049-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

74

主な結果/Results

日本語
CPB中の最低体温はA群16.79±1.48℃、F群23.73±4.67℃、D群30.59±2.35℃であった。CPB中の乳酸値の上昇は、F群（1.06±0.94）はA群（1.66±0.90）より有意に低かった（p＝0.033）が、D群（0.92±1.13）と統計学的有意差はなかった（p＝0.807）。

英語
The minimum body temperatures during CPB were 16.79 degrees celsius, 23.73 degrees celsius, and 30.59 degrees celsius in Groups A, F, and D, respectively. The increases in lactate levels during CPB in Group F (1.06 mmol/L) were significantly lower than in Group A (1.66 mmol/L, p = 0.033); however, no different from Group D (0.92 mmol/L, p = 0.807).

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 05 月 30 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ドイツ小児心臓センター（Sankt Augustin）で2012年3月から2018年3月までに小児大動脈弓部再建術を受けた患者を対象とした。術中に再ポンプとなった患者は除外した。A群（Arrest:下半身循環停止）、F群（Femoral Cannulation：大腿動脈カニュレーションによる逆行性大動脈送血）、D群（Descending Aorta：下行大動脈へ挿入されたカニューレからの順行性下行大動脈送血）に、それぞれ41例、18例、15例が含まれた。

英語
This study included patients who underwent paediatric aortic arch repairs between March 2012 and March 2018 at the German Paediatric Heart Centre, Sankt Augustin. Patients who were repumped intraoperatively were excluded. Group A (lower body circulatory arrest), Group F (retrograde aortic perfusion via femoral artery cannulation), and Group D (antegrade descending aortic perfusion) included 41, 18, and 15 patients, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ドイツ小児心臓センター（Sankt Augustin）で2012年3月から2018年3月までに小児大動脈弓部再建術を受けた患者を対象とした。術中に再ポンプとなった患者は除外した。A群（Arrest:下半身循環停止）、F群（Femoral Cannulation：大腿動脈カニュレーションによる逆行性大動脈送血）、D群（Descending Aorta：下行大動脈へ挿入されたカニューレからの順行性下行大動脈送血）に、それぞれ41例、18例、15例が含まれた。

英語
This study included patients who underwent paediatric aortic arch repairs between March 2012 and March 2018 at the German Paediatric Heart Centre, Sankt Augustin. Patients who were repumped intraoperatively were excluded. Group A (lower body circulatory arrest), Group F (retrograde aortic perfusion via femoral artery cannulation), and Group D (antegrade descending aortic perfusion) included 41, 18, and 15 patients, respectively.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
CPB中の最低体温（℃）、CPB前の乳酸値（mmol/L）、CPB時間（分）、大動脈クランプ時間（分）、総尿量（mL）、CPB中の乳酸値の変化（mmol/L）についてCPB記録を後ろ向きに検討した。

英語
The CPB records were retrospectively reviewed for the minimum body temperature during CPB (degrees celsius), lactate levels before CPB (mmol/L), CPB duration (min), aortic clamp time duration (min), total urine output (mL) and changes in lactate levels during CPB (mmol/L).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ドイツ小児心臓センター/アスクレピオス小児病院ザンクトアウグスティン（ドイツ）

英語
German Pediatric Heart Centre Sankt Augustin/Asklepios Klinik Sankt Augustin, Sankt Augustin, Germany


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 11 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 30 日



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