UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「MRIを使用した脳脊髄液の可視化研究」

英語
Cerebrospinal fluid dynamics visualization study using MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CSFMAP

英語
CSFMAP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CSFMAP

英語
CSFMAP

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CSFMAP

英語
CSFMAP

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院　脳神経外科を含む本研究に参加する施設に通院、または入院中の水頭症、脊髄空洞症、くも膜のう胞を有する方、また頭痛や未破裂脳動脈瘤、軽微な頭部外傷、軽微な脳梗塞などを有する髄液循環正常者を対象とする。

英語
Patients with hydrocephalus, syringomyelia, or arachnoid cysts who are attending or being admitted to facilities participating in this study, including the Department of Neurosurgery, Juntendo University Hospital, and those with normal spinal fluid circulation with headache, unruptured cerebral aneurysm, minor head injury, or minor stroke will be included.

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この臨床研究の目的は、脳脊髄液（CSF）の異常が疾患の原因といわれている水頭症、脊髄空洞症、くも膜のう胞等に対して、その発生の原因や、治療法の正確な選択を行うため、また、軽微な外傷で起こり得る脳脊髄液（CSF）の生体乱流についてこれまで試みられていなかったin silicoの解析を進めることである。また外的な力価によって変化するCSFの流動力学と生理現象を解析し、外傷性脳損傷（TBI）が引き起こされる原因について検証する。

英語
Cerebrospinal fluid (CSF) is believed to protect the brain from external forces, but we do not know its detailed fluid dynamics. The purpose of this clinical study is to investigate the causes of hydrocephalus, syringomyelia, and arachnoid cysts, which are believed to be caused by abnormalities in cerebrospinal fluid (CSF), and to select the most appropriate treatment for these diseases. The purpose of this project is to advance in silico analysis of the biological turbulence of CSF that can occur in minor traumatic injuries. We will also analyze the dynamics and physiology of CSF flow as it is altered by external force factors, and examine the causes of traumatic brain injury (TBI).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
これらの疾患の原因究明のため、髄液循環正常者および髄液循環障害を有する患者を対象にMRI撮影を施行し、髄液生理の情報を収集する。脳脊髄髄腔各部位における脳脊髄循環情報を髄液循環正常者、及び、脳脊髄循環障害を有する症例において、MRIを使用し、改良された Time-slip 法シーケンスを脳脊髄液に応用し解析を図り、暫時シーケンス up date を行い開発する。

英語
To investigate the causes of these diseases, MRI scans will be performed on patients with normal and those with CSF circulation disorders to collect information on CSF physiology. We will analyze CSF circulation information in each region of the cerebrospinal cord cavity using MRI in patients with normal and in patients with CSF circulation disorders by applying the improved time-slip method sequence to CSF, and develop temporal sequences with up-date.In order to clarify how CSF moves within the ventricles in response to head movement, we attempted to optimize its MRI visualization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
正常者および髄液循環障害を有する患者を対象にＭＲＩを施行し、髄液生理の情報を収集し、解析する。

英語
Perform MRI on normal subjects and patients with spinal fluid circulation disorders to collect and analyze information on cerebrospinal fluid physiology.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
(1) Age between 20 and 80 years old at the time of obtaining consent.
(2) After receiving a thorough explanation of the study, the subject of the research has given his/her free and voluntary written consent based on a thorough understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
一般的にMRIを受けることができない方
① 閉所恐怖症の方
② MRI器械内で安静を保てない方
③ 体内に磁性体となる金属が挿入されていく方
④ ペースメーカー等の器械を挿入されている方
⑤ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
Those who generally cannot undergo MRI
(1) Patients with claustrophobia
(2) Those who cannot maintain rest in the MRI machine
(3) Those who will have magnetic metals inserted into the body
(iv) Those who have a pacemaker or other device inserted in the body
(5) Other subjects who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	円
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	MADOKA
ミドルネーム
姓	NAKAJIMA

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

113-8342

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 ２－１－１

英語
2-1-1, hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

Email/Email

madoka66@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	円
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	MADOKA
ミドルネーム
姓	NAKAJIMA

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

113-8342

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 ２－１－１

英語
2-1-1, hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

madoka66@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Science Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アメリカ国立科学財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
アメリカ

英語
United States of America

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３－１－３

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

H19-0002

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学病院付属順天堂医院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060389

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