UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052927 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060388 |
| 科学的試験名 | 外来透析患者における透析中運動療法の有効性に関する介入開始前後の２群間比較 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/12/01 |
| 最終更新日 | 2024/04/08 21:40:43 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
外来透析患者に対する運動の効果
英語
The effect of exercise on outpatient dialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
外来透析患者に対する運動の効果
英語
The effect of exercise on outpatient dialysis patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
外来透析患者における透析中運動療法の有効性に関する介入開始前後の２群間比較
英語
Comparison of two groups before and after the start of intervention regarding the effectiveness of intradialytic exercise therapy in outpatient dialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
外来透析患者における透析中運動療法の有効性に関する介入開始前後の２群間比較
英語
Comparison of two groups before and after the start of intervention regarding the effectiveness of intradialytic exercise therapy in outpatient dialysis patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性腎不全
英語
Chronic Kidney Disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
透析時運動指導等加算を算定した当院外来透析患者を対象に診療録調査を行い、加算算定開始時と終了時に実施した身体機能評価を比較し運動療法の効果を検証するとともに、患者背景の調査を目的とする。
英語
We conducted a medical record survey of outpatient dialysis patients at our hospital who were eligible for additional benefits such as exercise guidance during dialysis, and compared the physical function evaluations conducted at the beginning and end of the additional calculation to verify the effectiveness of exercise therapy and to examine patient background information.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
透析時運動指導等加算算定開始時と90日後に測定したShort Physical Performance Battery(SPPB)の2群間比較
英語
Comparison of Short Physical Performance Battery (SPPB) between two groups measured at the start of calculation of additional exercise guidance during dialysis and 90 days later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
透析効率、栄養指標、Elderly Status Assessment Set（E-SAS）結果と主要評価項目の相関関係を検証
質的情報（運動に関する患者発言、患者アンケート）の分析
英語
Verifying the correlation between dialysis efficiency, nutritional indicators, Elderly Status Assessment Set (E-SAS) results, and primary endpoints
Analysis of qualitative information (patient statements regarding exercise, patient questionnaires)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
愛媛県立今治病院において、2023年4月から2023年7月までの期間に透析時運動指導等加算を算定し、監視下運動療法を実施した当院通院中の外来透析患者を対象とする。
英語
At Ehime Prefectural Imabari Hospital, we calculated additional benefits such as exercise guidance during dialysis during the period from April 2023 to July 2023, and targeted outpatient dialysis patients who underwent supervised exercise therapy at our hospital.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
「腎臓リハビリテーションガイドライン」に定められている、運動負荷試験の禁忌に該当する患者又は、介入期間中に運動継続が困難となった患者を除外とする。
英語
Patients who meet the contraindications for exercise stress testing as stipulated in the "Kidney Rehabilitation Guidelines" or who have difficulty continuing exercise during the intervention period will be excluded.
目標参加者数/Target sample size
18
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 瑞貴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Mizuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
所属組織/Organization
日本語
愛媛県立今治病院
英語
Ehime Prefectural Imabari Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
department of rehabilitation
郵便番号/Zip code
794-0006
住所/Address
日本語
愛媛県今治市石井町4丁目5-5
英語
4-5-5 Ishiimachi, Imabari City, Ehime Prefecture
電話/TEL
0898-32-7111
Email/Email
mi.inoue.0522@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 瑞貴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Mizuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
組織名/Organization
日本語
愛媛県立今治病院
英語
Ehime Prefectural Imabari Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
department of rehabilitation
郵便番号/Zip code
794-0006
住所/Address
日本語
愛媛県今治市石井町4丁目5-5
英語
4-5-5 Ishiimachi, Imabari City, Ehime Prefecture
電話/TEL
0898-32-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mi.inoue.0522@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Ehime Prefectural Imabari Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
愛媛県立今治病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛媛県立今治病院
英語
Ehime Prefectural Imabari Hospital Ethics Committee
住所/Address
日本語
愛媛県今治市石井町4丁目5-5
英語
4-5-5 Ishiimachi, Imabari City, Ehime Prefecture
電話/Tel
0898-32-7111
Email/Email
imabari-byoin@pref.ehime.lg.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
18
主な結果/Results
日本語
透析時運動指導等加算算定開始時と90日後の算定終了時に測定したSPPBの前後比較を行ったところ、椅子立ち上がりテストと合計点数に有意差が認められた。透析効率、栄養指標ともに減少した項目が散見されたが、いずれもガイドラインの推奨値を下回ることはなかった。E-SAS結果においては「人とのつながり」の項目が他の項目に比べて低い傾向がみられた。初回SPPBとE-SAS合計値には強い相関関係が示された。また、介入期間を通じて重篤な有害事象は発生しなかった。
英語
Pre- and post-comparison of SPPB measured at the beginning and at the end of 90 days after the calculation of the additional fee for exercise guidance during dialysis showed significant differences in the chair stand-up test and the total score. In the E-SAS results, the "human relations" item tended to be lower than the other items. A strong correlation was shown between initial SPPB and E-SAS total. No serious adverse events occurred throughout the intervention period.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
愛媛県立今治病院において、2023年4月から2023年7月までの期間に透析時運動指導等加算を算定し、監視下運動療法を実施した当院通院中の外来透析患者を対象とする。透析時運動指導等加算算定開始時と90日後に測定したShort Physical Performance Battery(SPPB)の前後比較を行う。
英語
At Ehime Prefectural Imabari Hospital, we calculated additional benefits such as exercise guidance during dialysis during the period from April 2023 to July 2023, and targeted outpatient dialysis patients who underwent supervised exercise therapy at our hospital.Comparison of physical function evaluation (SPPB) measured at the beginning and end of calculation of exercise guidance during dialysis, etc. between two groups.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060388
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060388
