UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052922
受付番号 R000060386
科学的試験名 オンライン心臓リハビリテーション効果検証非ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/11/27
最終更新日 2024/12/03 13:58:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オンライン心臓リハビリテーションの効果を検証する非ランダム化比較試験

英語
Non-randomized controlled trials examining the effectiveness of online cardiac rehabilitation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オンライン心臓リハビリテーション効果検証研究

英語
Online cardiac rehabilitation study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オンライン心臓リハビリテーション効果検証非ランダム化比較試験

英語
Non-randomized controlled trials examining the effectiveness of online cardiac rehabilitation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オンライン心臓リハビリテーション研究

英語
Online cardiac rehabilitation study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心血管疾患

英語
Cardio-vascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、順天堂医院で外来心臓リハビリテーションを開始した心疾患患者に対して、自宅と順天堂大学をインターネットで結び、対象者を映したビデオ、心電図、心拍数、酸素飽和度などのバイタルサインをリアルタイムでモニタリングしながら、運動強度を調節しつつ運動療法を行い、オンライン心臓リハビリテーションの効果を検証するものである。

英語
This study aims to verify the effectiveness of online cardiac rehabilitation for cardiac patients who have started outpatient cardiac rehabilitation at Juntendo Hospital by connecting their homes to Juntendo University via the internet and providing exercise therapy while adjusting the intensity of exercise while monitoring in real time videos showing the subject, ECG, heart rate, oxygen saturation and other vital signs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動開始から3か月後の運動耐容能（最高酸素摂取量）

英語
Exercise tolerance ( peak oxygen uptake) three months after the start of exercise.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動開始時に体調確認を行った後に、自転車エルゴメータでの運動を開始する。運動時間は日本循環器学会の「心血管疾患におけるリハビリテーションに関するガイドライン」を参考に、30分間として、その前後にウォーミングアップ、クーリングダウンを設定する。運動後には、運動中時の主観的運動強度や運動についての感想などを入力し、終了とする。その結果、１回の接続は、運動開始前の体調確認、自転車エルゴメータでの運動（ウォーミングアップ、クーリングダウンを含む）、運動後も主観的運動強度や運動についての感想などの入力など60分以内とする。1カ月間継続して実施できた対象者では、複数人同時にオンライン接続するセッションを案内する。この場合、患者同士の通信はできず、患者が相互の画像や運動状況をみることはできない。

英語
After checking the physical condition at the start of the exercise, the exercise on the bicycle ergometer is started. The exercise duration is set at 30 minutes, with a warm-up and cooling-down period before and after, in reference to the 'Guidelines for Rehabilitation in Cardiovascular Disease' of the Japanese Society of Cardiology. After the exercise, the subjective exercise intensity during the exercise and impressions about the exercise are entered and the exercise is completed. The exercise session is designed to last no longer than 60 minutes, including the physical condition check before the start of the exercise, the exercise on the bicycle ergometer (including warm-up and cooling-down) and the input of subjective exercise intensity and feedback on the exercise after the exercise. The session is guided to a session in which several people are connected online at the same time. In this case, patients cannot communicate with each other and cannot see each other's images or exercise status.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
外来心臓リハビリテーション

英語
Outpatient cardiac rehabilitation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満
②担当医から心臓リハビリテーションの指示があり、自転車での運動の許可があった患者
③１カ月間の外来心臓リハビリテーション中に心血管イベント発生がない患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
⑤オンライン心臓リハビリテーション群では、運動療法実施中に協力の得られる家族がいる方

英語
(1) Age between 20 and 90 years at the time of obtaining consent.
(ii) Patients who have been instructed by their physician to undergo cardiac rehabilitation and who have permission to exercise on a bicycle.
(iii) Patients who had no cardiovascular events during one month of outpatient cardiac rehabilitation.
(iv) Patients who have received a full explanation of their participation in the study, and who have given their free and voluntary written consent based on a full understanding of the study.
(v) In the online cardiac rehabilitation group, patients who have a family member who can cooperate during the implementation of exercise therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①自転車運動に支障のあるような神経・筋に異常がある方
②タブレット端末の画面が見えない等の視覚に問題がある方
③音声が聞き取れない等の聴覚に問題のある方
④その他、主治医や研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
(1) Those with neurological or muscular abnormalities that interfere with bicycle exercise.
(ii) Those with visual problems such as inability to see the screen of a tablet device.
(iii) Those with hearing problems such as inability to hear audio
(iv) Those who are otherwise deemed unsuitable as research subjects by the attending physician or principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 哲也
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Tetsuya
ミドルネーム
姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-2-12　御茶の水センタービル5階

英語
3-2-12 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5802-0425

Email/Email

te-takahashi@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲也
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Tetsuya
ミドルネーム
姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-2-12　御茶の水センタービル5階

英語
3-2-12 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5802-0425

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

te-takahashi@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KYOCERA Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京セラ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３－１－３

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, JAPAN

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 11 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 11 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 03 日



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